OpiniãoO Diaskintest (Generium, Federação da Rússia) é uma proteína recombinante produzida por cultura de Escherichia coli transgênica BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, diluída com solução tampão isotônica estéril de fosfato, com um conservante (fenol). Uma dose (0,1 mL) do produto contém 0,2 μg de proteína recombinante CFP-10-ESAT-6 e excipientes: fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de potássio, polissorbato 80, fenol e água para injeção (40).
Fig. 3.2. Embalagem e frasco-ampola do Diaskintest
Fonte: Reproduzido com permissão da Generium, ©2021. Todos os direitos reservados.
O fabricante recomenda a aplicação por via intradérmica e a leitura da reação no local da injeção 48 a 72 horas após a injeção. A presença de vermelhidão e enduração deve ser observada, embora a presença e o tamanho da enduração sejam fundamentais para a interpretação. A presença de bolhas, necrose (ruptura da pele) ou linfadenite raramente é registrada e, se observada, é interpretada como uma reação “hiperérgica”.
Segurança
Há informações limitadas sobre a segurança do Diaskintest. As informações do fabricante indicaram que, no período 2019–2021, foram realizados 55.774.995 testes com Diaskintest, com a notificação de 27 efeitos adversos graves e 30 efeitos adversos não graves. Infelizmente, não há detalhes sobre as reações graves. Recentemente, foi feita uma revisão sistemática dos estudos de segurança publicados (38). Em um estudo com 53 pacientes com TB doença, seis desenvolveram reações locais graves ao usar o Diaskintest, em comparação com duas pessoas que desenvolveram reações com a PT. No segundo estudo, envolvendo 25 profissionais de saúde, um participante apresentou uma reação local grave ao Diaskintest, em comparação com ausência de reação à PT. Foi documentada febre em 32 de 1201 (2,7%) pessoas que fizeram uso do Diaskintest e outras reações sistêmicas em 1 de 527 pessoas que usaram o produto (0,2%) (38).
Gravidez e lactação
O efeito do produto em mulheres durante a gravidez e a lactação não foi estudado. Seus efeitos no desenvolvimento do feto e na função reprodutiva são desconhecidos. Não há dados sobre a transferência do produto para o leite materno durante a lactação (40).
Contraindicações
As contraindicações do Diaskintest são:
- infecções agudas e crônicas (no período de exacerbação), exceto por TB (possível ou suspeita);
- doenças somáticas e outras doenças durante a exacerbação;
- doenças de pele comuns;
- quadros alérgicos;
- epilepsia; e
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto (40).