OpiniãoTrês ensaios de fase III (REMoxTB, OFLOTUB e RIFAQUIN) não conseguiram demonstrar a não inferioridade dos esquemas encurtados usados no tratamento da TB-S (26–28). O recente ensaio de fase III Study 31 (1) avaliou a segurança e a eficácia de dois esquemas de 4 meses para o tratamento da TB-S (29). Foram recrutados pacientes de 13 países para esse ECR de não inferioridade, aberto, com três braços e multicêntrico realizado em adolescentes e adultos (≥ 12 anos) com TB-S pulmonar com baciloscopia e cultura positivas (29).
Demonstrou-se a não inferioridade do tratamento com rifapentina-moxifloxacino durante 4 meses em relação ao tratamento padrão (o esquema 2RHZE/4RH preconizado pela OMS). O desfecho primário de eficácia do Study 31 foi sobrevida livre de TB doença 12 meses após a randomização, ao passo que o desfecho primário de segurança foi a proporção de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior durante o tratamento com o fármaco do estudo.
A proporção de pacientes curados foi de 84,5%, com 99,7% de manutenção no tratamento e 0,4% de mortalidade por todas as causas registrada nos 14 dias seguintes ao fim do tratamento. Notificaram-se eventos adversos de grau 3 ou superior em 18,8% dos participantes no braço tratado com rifapentina-moxifloxacino em comparação com 19,3% no braço tratado com o esquema padrão 2RHZE/4RH (29).
A pequena diferença na mortalidade por todas as causas e nos eventos adversos durante o tratamento e o discreto aumento da manutenção no tratamento em comparação com o esquema 2RHZE/4RH de 6 meses permitiram à OMS recomendar esse esquema encurtado:
Pacientes de 12 anos ou mais com TB-S pulmonar podem ser tratados com um esquema de 4 meses de isoniazida, rifapentina, moxifloxacino e pirazinamida (2HPMZ/2HPM).
(Recomendação condicional, evidências de certeza moderada) – recomendação nova.