OpiniãoOs dados do Study 31 permitiram fazer análises de subgrupos em quatro grupos de pacientes: PVHA, pessoas com diabetes, pessoas com baixo peso corporal (ou seja, índice de massa corporal [IMC] <17,9 kg/m²) e pacientes com TB pulmonar extensa (usando como ponto de corte o acometimento de >50% do parênquima pulmonar) na radiografia de tórax. Embora não tenha havido diferenças estatisticamente significantes na comparação entre o esquema de 4 meses e o atual esquema padrão 2RHZE/4RH, o número de pacientes em alguns desses subgrupos era pequeno (1).
No futuro, outras análises farmacocinéticas que estão sendo realizadas pelos pesquisadores do ensaio clínico estarão disponíveis, possivelmente fornecendo mais informações sobre a exposição aos fármacos nesses grupos. Outras análises de subgrupos realizadas como parte do ensaio clínico foram análises por faixa etária, sexo, presença de cavidades, tamanho das cavidades, grau da baciloscopia, história de tabagismo, valores de limiar do ciclo do teste Xpert® e tempo (em dias) transcorrido até a positividade com o sistema automatizado de cultura em meio líquido do tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT, na sigla em inglês).
4.4.1 Subgrupos nos quais se pode usar o esquema encurtado
O esquema encurtado pode ser usado em PVHA; pessoas com diabetes (embora as evidências sejam poucas); pessoas com TB pulmonar extensa; e crianças e adolescentes (1).
Pessoas vivendo com HIV/aids
O Study 31 incluiu uma proporção suficiente de PVHA (cerca de 8%), a maioria delas em TARV. Portanto, há evidências suficientes para apoiar o uso do esquema quando a contagem de linfócitos T CD4+ não for inferior a 100 células/mm³.
Pessoas com diabetes
Há poucos dados sobre o uso desse esquema em pessoas com diabetes, mas no futuro haverá mais informações de análise farmacocinética. Assim, embora o esquema encurtado possa ser uma opção, seria prudente monitorar de perto a hepatotoxicidade nesse grupo de pacientes e, no futuro, cogitar a realização de monitoramento terapêutico sempre que possível se houver suspeita de má absorção (em razão de diabetes ou interações com fármacos hipoglicemiantes). Será importante também dispor de mais informações sobre a efetividade do esquema nesse grupo, uma vez que o diabetes é comum em alguns países. A Seção 8 contém mais informações sobre o manejo de pacientes com problemas hepáticos.
Pessoas com TB pulmonar extensa
O ensaio clínico apresentou informações sobre a presença de cavitação e a extensão da doença na radiografia de tórax, na forma de porcentagem e tamanho das cavidades (ausentes, <4 cm ou ≥4 cm). Em alguns subgrupos, as evidências para o esquema encurtado eram limitadas ou inexistentes, mas pode-se cogitar o uso desse esquema, uma vez que foram relatados desfechos favoráveis do esquema encurtado em pacientes com doença pulmonar extensa.
Crianças e adolescentes
Pode-se optar pelo esquema de 4 meses com rifapentina e moxifloxacino (2HPMZ/2HPM) para adolescentes de 12 anos ou mais e peso mínimo de 40 kg com TB pulmonar, seja qual for a gravidade da doença (30). Os fatores a serem considerados antes de escolher esse esquema são:
- o esquema não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade; e
- o esquema não deve ser usado em adolescentes com formas de TB extrapulmonar, como meningite tuberculosa, TB disseminada (miliar), TB osteoarticular ou TB abdominal.
4.4.2 Subgrupos nos quais o esquema não é recomendado
Não houve evidências para alguns dos subgrupos (por não cumprirem os requisitos para inclusão no ensaio). Fora do contexto de pesquisa, o uso do esquema encurtado não é indicado para os subgrupos a seguir.
Pacientes com peso inferior a 40 kg
O baixo peso corporal pode indicar formas graves de TB doença; nesse subgrupo, portanto, pode ser preferível fazer um seguimento rigoroso e usar o esquema de 6 meses, com o qual se tem mais experiência.
Pacientes com TB extrapulmonar
O esquema não é recomendado para pacientes com TB extrapulmonar, como meningite tuberculosa, TB disseminada (miliar), TB osteoarticular e TB abdominal.
PVHA com contagem de linfócitos T CD4+ inferior a 100 linfócitos/mm³
A baixa contagem de linfócitos T CD4+ é indicativa de imunodepressão grave, o que gera preocupação com um maior risco de recidiva nesse grupo.
Crianças e adolescentes menores de 12 anos
Atualmente não há evidências sobre o uso desse esquema em menores de 12 anos.
Gestantes, lactantes e puérperas
Atualmente não há evidências sobre o uso desse esquema em gestantes, lactantes ou puérperas.