OpiniãoO ingrediente ativo do C-TST (anteriormente conhecido como teste ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, China) é uma proteína de fusão recombinante de ESAT-6 e CFP-10 expressa em E. coli transgênica. Cada dose de 0,1 mL contém 5 U de proteína de fusão recombinante de M. tuberculosis e componentes auxiliares: hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio, fenol e polissorbato 80 (41).
Fig. 3.3. Frascos-ampola de C-TST
Fonte: Reproduzido com permissão da Anhui Zhifei Longcom, ©2021. Todos os direitos reservados.
O fabricante recomenda a aplicação pela técnica de Mantoux: por via intradérmica na face anterior do antebraço, abaixo do nível do cotovelo (fossa cubital). O fabricante recomenda a leitura da reação no local da injeção 48 a 72 horas após a injeção. Os diâmetros transversal e longitudinal da vermelhidão e da enduração devem ser medidos, e o diâmetro médio da vermelhidão ou enduração deve ser registrado (calculado como a soma dos diâmetros transversal e longitudinal dividida por dois). O maior valor (da vermelhidão ou da enduração) é selecionado como o resultado para a interpretação clínica. A presença de bolhas, necrose (ruptura da pele) ou linfadenite é registrada e interpretada como uma reação positiva forte (41).
Segurança
De acordo com a bula fornecida pelo fabricante, foram realizados sete estudos clínicos na China para avaliar a segurança, envolvendo um total de 3.854 pessoas. Entre elas havia 861 pacientes com TB, 443 pacientes com outras doenças não relacionadas à TB e 1.984 pessoas saudáveis, das quais 361 haviam recebido a vacina BCG 11 a 13 semanas antes e 205 haviam recebido uma vacina placebo no mesmo período. A maioria dos participantes recebeu C-TST e PT ao mesmo tempo; todos os dados relacionados a reações adversas sistêmicas foram coletados de pessoas que receberam PT (ou seja, com PPD padrão) ao mesmo tempo. Esses estudos foram incluídos em uma revisão sistemática recente (38). Em dois estudos de Fase 2B, as reações adversas foram mais frequentes com a C-TST do que com a PT padrão (27,8% ante 16,5%, P<0,001). Somente um estudo avaliou reações sistêmicas, observando que nove dos 144 participantes (6,3%) da C-TST desenvolveram reações sistêmicas, incluindo hipertensão e vasculite. Nesses estudos, a C-TST foi aplicada ao mesmo tempo que a PT, o que dificulta a atribuição de eventos adversos sistêmicos entre os testes. Os dados de um estudo de Fase III estão sendo aguardados.
Gravidez e lactação
A gravidez e a lactação não são mencionadas na bula do produto, e não há dados disponíveis sobre a C-TST na gravidez e na lactação.
Contraindicações
As contraindicações específicas para a C-TST, contidas na bula do produto, são:
- pessoas menores de 6 meses ou maiores de 65 anos de idade (contraindicação relativa, pois não há dados disponíveis sobre segurança ou acurácia nessas faixas etárias); e
- pacientes com doenças infecciosas agudas (como sarampo, coqueluche, gripe ou pneumonia), meningite aguda com comprometimento ocular, otite média aguda e doenças cutâneas extensas.