Opinião
Etapa 2.1 – Conclusão dos processos regulatórios nacionais
No caso de novas tecnologias, o ministério da saúde deve estabelecer uma estreita colaboração com as autoridades governamentais competentes, fabricantes e provedores de serviços autorizados para atender aos requisitos da autoridade reguladora nacional. Deve-se permitir tempo suficiente para a análise do pedido e qualquer comprovação suplementar. Isso se aplica bem aos novos consumíveis para TBST e IGRA, pois a aprovação regulatória geralmente é fornecida para um teste específico produzido por um fabricante específico, e não para a classe de teste. O caminho regulatório para a aprovação do TBST provavelmente será o mesmo dos materiais para PT. Como o material do teste cutâneo de TB infecção é injetado, em muitos contextos é considerado um medicamento ou vacina; portanto, o tempo para a aprovação pode ser maior, com a exigência de mais dados, principalmente de segurança, e os procedimentos para a aprovação regulatória precisam ser iniciados com bastante antecedência. A aprovação regulatória de mais de um teste pode melhorar o acesso aos testes e permitir que os países escolham entre diferentes testes com base no seu desempenho, bem como na relação custo-efetividade, na viabilidade e em outros aspectos operacionais.
Etapa 2.2 – Determinação dos requisitos de importação
As autoridades nacionais devem ser consultadas para determinar os processos relevantes a serem seguidos para a importação de equipamentos e insumos para novos testes. Os países devem trabalhar junto a provedores de serviços autorizados e fabricantes de equipamentos e consumíveis para determinar os requisitos de importação e registro. A importação de consumíveis para os testes para detecção de TB infecção (IGRA e TBST) deve respeitar as recomendações dos fabricantes referentes ao transporte e armazenamento. Conforme discutido anteriormente, os testes cutâneos de TB infecção evitam a necessidade de equipamentos, exceto de refrigeração (rede de frio). Os novos IGRAs recomendados pela OMS usam o mesmo equipamento que o QFT-GIT já aprovado. Os países que já estavam usando esses testes precisarão planejar sua expansão, mas os processos regulatórios e de importação já devem estar em vigor.
Etapa 2.3 – Realização de estudos de validação e verificação no país, conforme necessário
Os estudos de validação são uma parte essencial do processo de revisão da OMS e da elaboração de recomendações para o uso de um novo teste. Após a publicação dos estudos de validação em larga escala e a definição de metas para as características de desempenho do teste, os laboratórios ou unidades de campo que estejam implementando o método não precisam repetir esses estudos em larga escala. Estudos de verificação em pequena escala para comprovar que o laboratório é capaz de atingir as mesmas características de desempenho obtidas nos estudos de validação são suficientes. Os países devem fazer suas próprias determinações sobre a necessidade de verificação, sobretudo para um novo TBST.