Etapa 8.1 – Implementação de um programa abrangente de garantia de qualidade
A maioria dos laboratórios modernos tem um programa completo de gestão da qualidade que inclui uma avaliação externa da qualidade e um CQ interno. Esses programas são bem desenvolvidos e aceitos para IGRAs, mas para os testes cutâneos de TB infecção muitas vezes são inadequados. Entretanto, zelar pela qualidade, reprodutibilidade e confiabilidade é tão necessário para os testes cutâneos de TB infecção quanto para qualquer outro teste diagnóstico. Os elementos essenciais de um sistema de garantia de qualidade incluem:
- POPs, capacitação e documentação da avaliação de competências (Área 4): aplicáveis a IGRAs e testes cutâneos de TB infecção;
- verificação e manutenção de instrumentos (Área 3): não se aplicam aos testes cutâneos de TB infecção;verificação e manutenção de instrumentos (Área 3): não se aplicam aos testes cutâneos de TB infecção;
- validação ou verificação do método (Área 2): mais aplicáveis ao IGRA;
- testagem lote a lote (Área 5): não aplicável aos testes cutâneos de TB infecção;
- CQ interno: aplicável tanto para IGRAs quanto para testes cutâneos de TB infecção;
- avaliação externa da qualidade: aplicável tanto para IGRAs quanto para testes cutâneos de TB infecção; e
- monitoramento de indicadores de qualidade e melhoria contínua da qualidade: aplicável tanto para IGRAs quanto para testes cutâneos de TB infecção.
Etapa 8.2 – Estabelecimento e monitoramento do CQ
Os testes cutâneos de TB infecção são altamente dependentes da aptidão humana para a adequada aplicação e a medição da enduração. O CQ interno dos testes cutâneos de TB infecção tem sido amplamente negligenciado e pode ser uma fonte de erro que compromete a atenção à TB infecção. O CQ interno necessário para os testes cutâneos pode ser obtido com o uso de monitores qualificados e experientes, mas o monitoramento e a supervisão diretos exigirão mais investimentos em recursos humanos caso os testes sejam descentralizados para unidades periféricas (o que é viável e aumenta o acesso para as pessoas). Nesse sentido, ferramentas digitais – por exemplo, o método mTST, desenvolvido para a avaliação externa da qualidade, ou os aplicativos de leitura de testes cutâneos baseados em inteligência artificial – deverão ser usadas à medida que forem surgindo no futuro (ver adiante) (45).
Os IGRAs são sensíveis a erros pré-analíticos e analíticos. Os erros pré-analíticos incluem inadequação na coleta, transporte e mistura do sangue nos tubos; exposição das amostras de sangue a temperaturas inadequadas; e tempo de espera excessivo antes do processamento. Essas variáveis afetam principalmente os testes baseados no ELISA que usam estimulação do sangue no tubo; a etapa adicional de normalização necessária para o teste T-SPOT.TB pode reduzir o impacto das variáveis pré-analíticas. Os erros analíticos incluem incubação inadequada (duração insuficiente ou excessiva) e erros na detecção e quantificação do interferon-gama. O CQ das etapas analíticas visa detectar erros decorrentes de falhas no teste, das condições ambientais ou do desempenho do operador. O QFT e outros testes baseados no ELISA contêm tubos para controle de resultados negativos (tubo Nil) e para resultados positivos (ou seja, tubo mitógeno). As definições de resultados indeterminados de IGRA estão detalhadas no Capítulo 3.
Nos testes baseados em ELISA e ELISPOT, se houver excesso de resultados indeterminados, limítrofes ou ambíguos, o processo deve ser revisto e a equipe deve receber nova capacitação nas etapas técnicas do laboratório. Além disso, os instrumentos devem ser verificados e, nesse caso, justifica-se a testagem dos reagentes lote a lote. As etapas pré-analíticas (como coleta e transporte de sangue) podem precisar de revisão em caso de alta incidência de resultados indeterminados ou erros.
Etapa 8.3 – Desenvolvimento de um programa de avaliação externa da qualidade
Embora não sejam realizados em laboratórios, os testes cutâneos de TB infecção precisam passar continuamente por CQ interno e avaliação externa da qualidade. Em muitos países, é obrigatório ter certificação em testes cutâneos de TB infecção, emitida após capacitação e controle complexos, mas não existe uma avaliação de qualidade posterior. Foram desenvolvidas tecnologias de saúde móvel que permitem a avaliação da qualidade e o CQ do desempenho do pessoal de saúde, mesmo em áreas remotas (45). O material didático está prontamente disponível.
Para a PT e o TBST, há um guia para revisores que realizam a avaliação quantitativa do teste cutâneo de TB infecção (46); também há instruções para a equipe de saúde sobre como fazer fotos para o mTST (47).
Tanto o CQ interno quanto a avaliação externa da qualidade serão de grande utilidade em países onde o TBST será adotado, mas mesmo no caso da PT clássica, são necessários CQ e avaliação da qualidade para maximizar a acurácia da testagem para detecção de TB infecção.
Os IGRAs também devem ser submetidos a uma rigorosa avaliação externa da qualidade, além do CQ interno. A avaliação externa da qualidade pode incluir testes de proficiência para determinar a qualidade dos resultados gerados no local de teste por meio da comparação com um resultado de referência. Outra possibilidade é testar as mesmas amostras em laboratórios diferentes, uma abordagem bem conhecida pelo pessoal de saúde em laboratórios de TB. Visitas de supervisão in loco são úteis durante a implementação de uma nova tecnologia.
Etapa 8.4 – Monitoramento e análise de indicadores de qualidade
A melhoria da qualidade é um processo cíclico no qual dados são obtidos, registrados e analisados, ações corretivas são implementadas e a avaliação é repetida, usando dados novos coletados após uma determinada intervenção. O CQ interno e a avaliação externa da qualidade fazem parte do processo de melhoria da qualidade e devem se basear em indicadores específicos. A melhoria da qualidade é um componente bem aceito de todos os processos laboratoriais e deve ser parte integrante da realização de IGRAs e radiografia de tórax. Assegurar que a equipe de saúde empregue as técnicas corretas de aplicação e leitura dos testes cutâneos de TB infecção é indispensável para gerar resultados corretos, embora os processos de melhoria da qualidade muitas vezes sejam ignorados para esses testes. A melhoria da qualidade pode ser obtida por meio de monitoramento e supervisão feitos de forma presencial ou virtual.
A melhoria da qualidade na atenção à TB infecção não se refere apenas à testagem para detecção de TB infecção. O país deve definir indicadores de metas para todas as etapas da cascata de cuidados da TB infecção, como:
- número previsto de contatos por paciente-índice (altamente dependente de informações demográficas);
- número de contatos que deve fazer o teste para detecção de TB infecção (ou seja, qual é a quantidade de perdas de contato aceitável);
- número previsto de contatos com resultado positivo (também com base em dados epidemiológicos locais); e
- número de casos perdidos em etapas posteriores da cascata?
Um relatório publicado que analisou a cascata de cuidados a fim de identificar, corrigir e avaliar problemas no Brasil fornece um exemplo útil dessa abordagem de melhoria da qualidade do sistema de saúde (59).