Были представлены пакеты программного обеспечения для КД для автоматизации интерпретации цифровых рентгенографических изображений патологических изменений, связанных с ТБ легких. Продукты для КД анализируют цифровые рентгеновские снимки и обеспечивают непрерывный мониторинг вероятности развития ТБ с помощью числовых оценок вероятности (в баллах), которая возрастает с увеличением показателей оценки. Следует отметить, что баллы обычно находятся в диапазоне от 0 до 1 или от 1 до 100, но это не проценты, и их не следует интерпретировать как непосредственное отражение риска ТБ.
КД может устранить многочисленные трудности в интерпретации РГК человеком. К таким трудностям относятся отсутствие или нехватка обученного медицинского персонала для интерпретации рентгенографических снимков с целью скрининга на туберкулез, а также существенные различия в правильном обнаружении патологических изменений, связанных с ТБ, между результатами, полученными на одном или нескольких считывающих устройствах. Таким образом, КД может позволить значительно расширить масштабы скрининга на туберкулез и доступ к скринингу на основе РГК. Оценка, полученная на оборудовании для КД при анализе снимка грудной клетки, относится исключительно к вероятности ТБ, в отличие от расшифровки снимка человеком, который может одновременно идентифицировать несколько патологий.
Была проведена оценка производительности трех программ для КД, которые были представлены на рынке в январе 2020 г. и получили знак CE1, на предмет обновления рекомендаций по скринингу на туберкулез. Производительность этого класса программного обеспечения оценивалась в ходе нескольких внешних оценок с использованием библиотеки цифровых рентгенограмм и связанных с ними клинических данных, независимо от валидационных исследований, проведенных самими производителями продукции. Эти оценки показали, что программы для КД точны и их производительность хорошо согласуется с интерпретацией рентгенограмм человеком для выявления ТБ легких.
Рекомендация, которая состоит в использовании программ для КД вместо человека для интерпретации цифровых рентгенографических исследований при скрининге на туберкулез и сортировке, относится к брендам программного обеспечения, производительность которого, как было установлено внешней оценкой, не хуже, чем у продуктов, рассмотренных Группой по разработке руководств в 2020 г. Следует также отметить, что эта рекомендация предназначена для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше и применима только к интерпретации цифровых снимков, выполненных в переднезадней или заднепередней проекции с целью диагностики ТБ легких.
Если программа включает использование КД для автоматической интерпретации рентгеновских снимков в рамках скрининга или медицинской сортировки, необходимо провести калибровку для определения соответствующего порогового значения для конкретных условий и программы в соответствии со спектром рентгенографических результатов у представителей целевой группы населения, больных ТБ и здоровых. В разделе 4 описывается набор инструментов для использования и калибровки технологии КД для скрининга и медицинской сортировки, включая протокол и руководство по проведению исследования калибровки КД и вебинструмент для облегчения анализа данных, расчета кривых ROC (зависимости чувствительности от частоты ложноположительных заключений), точности различных пороговых значений и интерпретации результатов.
Рекомендации по использованию технологии КД для скрининга или сортировки
- Внедрение КД потребует тщательного рассмотрения требований к инфраструктуре, включая доступность оборудования для цифровой рентгенографии, электропитания, компьютеров и доступа в интернет, а также затрат на лицензирование и использование различных продуктов для КД. Требуемые ресурсы и экономическая эффективность будут зависеть от условий, включая текущую доступность и заработную плату специалистов, осуществляющих расшифровку снимков.
- Хотя технологии КД могут снизить нагрузку на персонал, осуществляющий расшифровку снимков, важно поддерживать возможности этого персонала в отношении скрининговой рентгенографии на ТБ, например, среди детей в возрасте < 15 лет, которым в настоящее время не рекомендуется КД, или при интерпретации патологических изменений на снимке, не связанных с ТБ.
- Пороговые значения патологических изменений, рекомендованные производителем, при их наличии, в разных контекстах работают по-разному. Предпочтения пользователей в отношении более высокой чувствительности или специфичности также могут отличаться в зависимости от обстоятельств или целей скрининга (например, желание максимизировать выявление случаев, а не уменьшать количество ложноположительных результатов скрининговых тестов). Таким образом, программное обеспечение для КД должно быть откалибровано для каждых условий или группы населения, в которой оно будет использоваться для скрининга.
- После первоначальной калибровки следует продолжить мониторинг и анализ производительности КД. Это может включать оценку согласованности с интерпретацией специалистом, осуществляющим расшифровку снимков, долю изображений с патологическими изменениями, требующих дальнейшего рассмотрения, и долю пациентов с патологическими изменениями на снимках, с ТБ, подтвержденным бактериологическими методами.
¹ CAD4TB v6 компании Delft Imaging, Lunit Insight CXR компании Lunit Insight и qXR v2 компании Qure.ai