Обратная связьКак и во всех других программах борьбы с ТБ, при применении режима BPaLM/BPaL чрезвычайно важно активно отслеживать нежелательные реакции, чтобы обеспечить безопасность и свести к минимуму заболеваемость пациентов в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Необходимо составить график мероприятий по мониторингу, действующий в отношении всех пациентов, которые получают лечение в рамках режима BPaLM/BPaL. Следует проводить соответствующую оценку состояния пациентов в начале лечения (в исходной точке), в ходе лечения и после его завершения. С перечнем распространенных нежелательных реакций на каждый из компонентов режима BPaLM/ BPaL можно ознакомиться в приложении 2, web annex 1, а с графиком рекомендованных исследований перед началом лечения и в ходе последующего наблюдения – в таблице 4.2. При составлении графика мониторинга должны приниматься во внимание следующие соображения:
- необходимо продолжать мониторинг состояния пациента путем проведения лабораторных тестов и ЭКГ на ежемесячной основе на протяжении всего срока лечения (т. е. 9 месяцев в случае продления терапии);
- в случае нарушения баланса электролитов и отклонений, выявленных при проведении анализа крови или ЭКГ, частота проверок может быть увеличена;
- при определенных обстоятельствах может быть рекомендован более регулярный мониторинг состояния пациентов, например когда речь идет о пожилых людях, ЛЖВ, больных гепатитом (вызванным вирусом гепатита B (ВГB) или вирусом гепатита С (ВГC)), пациентах с сахарным диабетом, с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени или почек, базовой анемией или нарушениями зрения (например, глаукомой, катарактой или дальтонизмом).
Наряду с мониторингом результатов лечения, в том числе в целях выявления возможной неэффективности лечения на ранних этапах, для обеспечения надлежащих мер, приемлемого уровня мониторинга и оперативного реагирования на нежелательные реакции должен быть предусмотрен рамочный механизм аМБЛ ВОЗ (см. приложение 2, web annex 3), действующий в отношении пациентов, находящихся на любом типе режима лечения МЛУ-ТБ. Важным условием формирования базы фактических данных о безопасности применения режима BPaLM/BPaL в различных условиях является сбор дополнительных сведений о нежелательных реакциях. Кроме того, в будущем для пополнения фактологической базы относительно расширенного применения режима BPaL и переносимости линезолида в составе этого режима можно будет вести мониторинг изменений дозировки и продолжительности приема линезолида.
НПТ должна вести активный мониторинг безопасности препаратов в целях обеспечения надлежащего медицинского ухода за пациентом, сообщать ответственному страновому органу в области безопасности лекарственных средств о любых нежелательных реакциях, а также использовать полученные данные для разработки национальных и глобальных стратегий.
Таблица 4.2. Пример графика контрольных обследований, которые проводятся на начальном этапе, в плановом порядке и после завершения лечения в рамках режима BPaLM/BPaL
АЛТ: аланинаминотрансфераза; АСТ: аспартатаминотрансфераза; ИМТ: индекс массы тела; BPaL: бедаквилин, претоманид и линезолид; BPaLM: бедаквилин, претоманид, линезолид и моксифлоксацин; BSL: уровень сахара в крови; ТЛЧ: тестирование на лекарственную чувствительность; ЭКГ: электрокардиография; HbA1c: гликолизированный гемоглобин; ВГB: вирус гепатита B; ВГC: вирус гепатита С; ВИЧ: вирус иммунодефицита человека; ТБ: туберкулез; ВОЗ: Всемирная организация здравоохранения.
a Жизненно важные функции, скрининг на наличие симптомов ТБ, боль, тошнота, аппетит и питание, диарея и кандидоз. При проведении оценки клинического состояния необходимо сосредоточить внимание на мониторинге ответа на лечение и устранении общих симптомов, связанных с противотуберкулезным лечением и долгосрочным применением антибиотиков, с тем чтобы обеспечить соблюдение режима лечения.
b Продовольственная безопасность, жилье, психическое состояние и употребление психоактивных веществ. Анализ психосоциального состояния позволяет оценить факторы, способствующие соблюдению режима лечения, и должен быть по возможности напрямую увязан с соответствующими вмешательствами (исходя из информации, которая содержится в страновых анкетах).
c Желательно, чтобы к моменту начала лечения пациенту был проведен рекомендованный ВОЗ быстрый молекулярный тест (на устойчивость к рифампицину и фторхинолонам). В число других исследований (по возможности) входит ТЛЧ к препаратам второго ряда, проводимое путем посева культуры, а также секвенирование нового поколения и ТЛЧ к препаратам, входящим в режим BPaLM.