Обратная связьНа фоне более широкого применения новых и перепрофилированных препаратов в комбинации с режимами лечения МЛУ-ТБ значительно выросла значимость такого механизма, как аМБЛ. АМБЛ предусматривает проведение активной и систематической оценки состояния пациентов, получающих лечение МЛУ-ТБ, на клиническом и лабораторном уровнях для выявления и контроля предполагаемых или подтвержденных проявлений токсичности препаратов и уведомления о них (18). Механизм аМБЛ подразумевает применение принципов активного фармаконадзора в отношении конкретных задач и специфики НПТ и является частью планового мониторинга состояния пациентов (например, когортного мониторинга результатов лечения) в рамках НПТ. Контроль безопасности пациентов является неотъемлемой частью аМБЛ и неотделим от его функции мониторинга. В центре внимания деятельности аМБЛ по учету и отчетности находятся преимущественно нежелательные серьезные реакции, однако любая нежелательная реакция, которая возникает в ходе лечения (и может быть как связана, так и не связана с токсичностью препарата), требует принятия ответных мер, чтобы минимизировать возможный ущерб для здоровья пациента. В учреждениях, где проводится лечение МЛУ-ТБ, в рамках расширенного аМБЛ может также осуществляться мониторинг несерьезных нежелательных реакций, которые имеют клиническую значимость или представляют определенный интерес для программы. Механизм аМБЛ позволяет отслеживать не только спонтанно возникающие реакции, но и нежелательные реакции, для выявления которых используется план мониторинга состояния пациента, включающий в себя набор вопросов и нередко комплекс лабораторных и клинических анализов, которые проводятся в определенные периоды времени до, во время и после лечения (см. приложение 2, web–annex 3).
При планировании существенных изменений в национальных программах лечения ТБ для приведения их в соответствие с последними рекомендациями ВОЗ, необходимо добиваться оптимального баланса как между стремлением предоставить пациентам наилучшие варианты лечения в соответствии с последними фактическими данными, так и реальными возможностями программы и последствиями подобных изменений (например, когда идет речь о необходимости переобучения персонала или получении финансовых средств для внесения изменений в программу). В таблице 9.1 представлен перечень факторов, которые должны быть приняты во внимание руководителем программы при реализации рекомендуемых в настоящее время режимов лечения МЛУ-ТБ. Программа должна обеспечить оптимальный баланс между необходимостью предоставления доступа к новым препаратам, в отношении которых пока не имеется достаточного объема фактических данных, и необходимостью защиты пациентов от предотвратимых проявлений токсичности и возникновения устойчивости к новым препаратам, а также соблюдения надлежащих этических норм и уважения прав пациентов.
Таблица 9.1. Контрольный перечень вопросов для оценки готовности программы к введению новых режимов
