Данные Исследования 31 позволили провести анализ подгрупп для четырех групп пациентов: ЛЖВ, люди с диабетом, люди с низкой массой тела (т. е. с индексом массы тела [ИМТ] менее 17,9 кг/м² ) и пациенты с обширным легочным ТБ (с пороговым значением более 50 % пораженной паренхимы легких) на РОГК. Хотя при сравнении 4-месячного режима с текущим стандартным режимом 2HRZE/4HR статистически значимых различий не выявлено, количество пациентов в некоторых из этих подгрупп было небольшим (1).
Результаты дополнительных фармакокинетических исследований, проводимых в настоящее время специалистами, будут доступны в будущем и могут предоставить более подробную информацию о воздействии лекарственных средств в этих подгруппах. В рамках исследования также были проведены следующие дополнительные анализы на уровне подгрупп: анализ в разбивке по возрасту, полу, наличию полостей распада на рентгенограмме органов грудной клетки, размеру таких полостей, оценке мазка мокроты по методике ВОЗ, наличию курения в анамнезе, пороговым значениям цикла Xpert® и показателю роста микобактерий в пробирке с жидкой средой (MGIT) при использовании автоматизированной системы для выявления времени получения положительного результата (в днях).
4.4.1 Подгруппы, при лечении которых можно использовать короткую схему
Короткая схема может применяться при лечении ЛЖВ, людей с диабетом (хотя по данной подгруппе фактических данных недостаточно), людей с обширным легочным ТБ, а также детей и подростков (1).
ЛЖВ
В Исследовании 31 доля участников – ЛЖВ была достаточной (около 8 %). Большинство из таких участников находились на АРТ. Таким образом, имеется достаточно фактических данных в поддержку использования этого режима в случаях, когда количество CD4 не ниже 100 клеток/мм³.
Пациенты с диабетом
Данные о применении этого режима среди людей с диабетом скудны, но в будущем появится дополнительная информация, основанная на результатах фармакокинетического анализа. Таким образом, хотя короткий режим может рассматриваться как применимый, целесообразно тщательно наблюдать за этой группой пациентов на предмет гепатотоксичности и, в конечном счете, рассмотреть возможность терапевтического лекарственного мониторинга, если появится подозрение на плохую абсорбцию (из-за диабета или межлекарственных взаимодействий с гипогликемическими препаратами). Дополнительная информация об эффективности режима для этой группы также будет иметь большое значение, поскольку в некоторых странах диабет является распространенным заболеванием. Более подробные сведения о ведении пациентов с заболеваниями печени приведена в разделе 8.
Пациенты с обширным легочным ТБ
В исследовании приводились данные о наличии полостей распада, обширности поражения по результатам РОГК в процентах, а также размеру полостей (отсутствуют, менее 4 см или от 4 см и более). В отношении некоторых подгрупп данные об использовании короткого режима были ограничены или отсутствовали, однако использование данного короткого режима возможно, поскольку сообщалось о благоприятных исходах при его применении у пациентов с обширным легочным ТБ.
Дети и подростки
Четырехмесячная схема, содержащая рифапентин и моксифлоксацин (2HPMZ/2HPM), может быть выбрана для лечения подростков в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг, страдающих легочным ТБ, независимо от тяжести заболевания (30). Прежде чем выбрать этот режим, необходимо учесть следующие факторы:
- данный режим не следует применять для лечения детей и подростков младше 12 лет;
- этот режим не следует применять для лечения подростков с такими формами внелегочного ТБ, как туберкулезный менингит, диссеминированный (милиарный) ТБ, а также ТБ костей и суставов или ТБ брюшной полости.
4.4.2 Подгруппы, в отношении которых применение данной схемы не рекомендуется
В отношении некоторых подгрупп фактических данных представлено не было (поскольку они не соответствовали критериям для включения в исследование). Использование короткого режима в отношении указанных ниже подгрупп вне рамок исследовательской деятельности не предусмотрено.
Пациенты весом менее 40 кг
Низкая масса тела может указывать на наличие тяжелых форм ТБ, поэтому в отношении этой подгруппы предпочтительнее использовать тщательное последующее наблюдение и 6-месячный режим, поскольку опыт применения этого режима более обширен.
Пациенты с внелегочным ТБ
Этот режим не рекомендуется применять для пациентов с такими формами внелегочного ТБ, как туберкулезный менингит, диссеминированный (милиарный) ТБ, ТБ костей и суставов и ТБ брюшной полости.
ЛЖВ с количеством CD4 менее 100 клеток/мм³
Низкий уровень клеток CD4 свидетельствует о тяжелой иммуносупрессии, что вызывает опасения по поводу повышенного риска рецидива у представителей данной подгруппы.
Дети и подростки в возрасте до 12 лет
В настоящее время нет данных о применении этого режима для лечения детей и подростков в возрасте до 12 лет.
Беременные, кормящие женщины и женщины в послеродовом периоде
В настоящее время нет данных о применении этого режима в отношении беременных, кормящих женщин и женщин в послеродовом периоде.