По результатам трех исследований фазы III (REMoxTB, OFLOTUB, RIFAQUIN) не удалось доказать не меньшую эффективность более коротких режимов лечения ЛЧ-ТБ (26–28). В ходе недавнего исследования фазы III, получившего название «Исследование 31» (1) оценивалась безопасность и эффективность двух 4-месячных режимов лечения ЛЧ-ТБ (29). Пациенты из 13 стран были привлечены к участию в этом многоцентровом открытом трехкомпонентном РКИ не меньшей эффективности, которое проводилось среди подростков и взрослых (в возрасте ≥12 лет) с положительным результатом микроскопии мокроты и посева на легочный ЛЧ-ТБ (29).
Четырехмесячный режим с применением рифапентина и моксифлоксацина продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению со стандартом лечения (рекомендованным ВОЗ режимом 2HRZE/4HR). Первичным показателем эффективности в рамках Исследования 31 была выживаемость без заболевания ТБ через 12 месяцев после рандомизации, а первичной показателем безопасности была доля участников с нежелательными реакциями третьей степени или выше во время лечения исследуемой схемой препаратов.
Доля излеченных пациентов составила 84,5 %, при этом в течение 14 дней после окончания лечения было установлено, что 99,7 % пациентов удалось удержать на лечении, а смертность от всех причин составила 0,4 % от общего числа участников. Нежелательные реакции степени 3 или выше наблюдались у 18,8 % участников в группе лечения рифапентином и моксифлоксацином по сравнению с 19,3 % в группе лечения с использованием стандартного режима 2HRZE/4HR (29).
Незначительная разница в показателях смертности от всех причин и нежелательных реакций во время лечения, а также незначительное увеличение показателя удержания на лечении по сравнению с 6-месячной схемой 2HRZE/4HR позволили ВОЗ рекомендовать данную короткую схему.
Лица в возрасте 12 лет и старше с лекарственно-чувствительным легочным ТБ могут получать лечение по 4-месячной схеме с применением изониазида, рифапентина, моксифлоксацина и пиразинамида (2HPMZ/2HPM).
(условная рекомендация, умеренная достоверность фактических данных) – новая рекомендация.