мБДТ – это быстрые, чувствительные молекулярные тесты для выявления ТБ. В обновленных рекомендациях по скринингу в 2021 г. мБДТ также рекомендуются для скрининга на туберкулез2. Для целей данного справочника мБДТ, которые можно использовать для скрининга, включают Xpert® MTB/RIF и Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, США), оборудование для петлевой изотермической амплификации (LAMP, Eiken Chemical, Япония) и Truenat™ MTB и тесты MTB Plus (Molbio Diagnostics, Индия).
Некоторые рекомендации относятся к использованию мБДТ в качестве инструмента скрининга. При использовании с целью скрининга мБДТ работают иначе, чем при использовании с диагностической целью. Чувствительность мБДТ для скрининга среди групп высокого риска (не инфицированных ВИЧ) составляет около 69 %, а специфичность – 99 % (см. Сводное руководство ВОЗ по диагностике ТБ для оценки используемых для диагностики мБДТ (12)). Из-за различий в точности и более низкой распространенности ТБ, обычно обнаруживаемой в группе населения, проходящей скрининг, а не диагностическую оценку, прогностические положительные и отрицательные результаты мБДТ также различаются. Например, несмотря на довольно высокую специфичность, которая составляет около 99 %, более половины положительных результатов скрининговых тестов будут ложноположительными, если мБДТ используются для скрининга среди группы населения с распространенностью ТБ, равной 1 %. Таким образом, необходимо понимать различные последствия для клинической интерпретации и программного использования мБДТ для скрининга и диагностики.
Люди с положительным результатом скрининга на туберкулез при проведении мБДТ всегда должны подвергаться тщательному клиническому обследованию, включая скрининг симптомов и дополнительные тесты, такие как РГК или повторные мБДТ дополнительных образцов мокроты, для установления окончательного диагноза. Для пациентов с ТБ в анамнезе в течение последних 5 лет положительный результат может быть связан с обнаружением ДНК, связанной с более ранним эпизодом ТБ. Поэтому в таких случаях при положительном результате теста следует провести фенотипические исследования, чтобы исключить ложноположительный результат (12). Отрицательный результат мБДТ одного образца мокроты не исключает ТБ, это связано с тем, что у пациента мокрота может отсутствовать или ее количество может быть незначительно, также возможна очень низкая бактериальная нагрузка в образце или наличие внелегочной формы заболевания.
Рекомендации по использованию мБДТ для скрининга
При использовании мБДТ для скрининга результаты тестов теоретически можно получить в течение нескольких часов. Однако из-за задержек, связанных с технологическим процессом в лабораториях и нагрузкой, обычно их можно получить в течение 1–2 дней. Неэффективная отчетность (на бумажных бланках) и транспортировка образцов приводят к дополнительным задержкам. Задержка в получении результатов более чем на несколько часов может отрицательно сказаться на удержании пациентов в процессе скрининга, и ее следует учитывать перед использованием мБДТ в этой области.
Внедрение мБДТ в качестве инструмента скрининга потребует значительных ресурсов, в том числе увеличения потенциала и расширения сетей диагностики и транспортировки образцов. Имеется ограниченный опыт широкомасштабного использования мБДТ для скрининга в программных условиях. Прежде чем распространять такие тесты на скрининг, следует уделять первоочередное внимание обеспечению всеобщего доступа к мБДТ в качестве диагностического теста на ТБ и лекарственно-устойчивый ТБ.
Если использование мБДТ для скрининга требует децентрализации технологии, это может иметь серьезные последствия с точки зрения покупки оборудования, картриджей и прочих расходных материалов, бесперебойной подачи электроэнергии и технического обслуживания. Если мБДТ не поступят в большинство медицинских центров, для проведения тестов потребуется транспортировка образцов. В этом случае переход от мБДТ для диагностики к скринингу существенно увеличит рабочую нагрузку по транспортировке образцов. Платформы для взаимодействия по вопросам диагностики, которые автоматизируют передачу, хранение и поиск результатов испытаний, повысят ценность мБДТ для принятия решений.
² В обзорах, проведенных для обновления рекомендаций по скринингу на туберкулез, единственные данные для оценки использования мБДТ для скрининга относились к Xpert MTB/RIF