3.1.4 Tests moléculaires rapides recommandés par l’OMS pour le dépistage

Molecular WHO-recommended rapid diagnostics for screening

Les mWRD sont des tests moléculaires rapides et sensibles pour la détection de la tuberculose. Dans la mise à jour de 2021 des lignes directrices de dépistage, les mWRD sont également recommandés pour le dépistage de la tuberculose-maladie2. Dans le cadre du présent manuel, les mWRD qui peuvent être utilisés pour le dépistage sont les tests Xpert® MTB/RIF et Xpert MTB/RIF Ultra (Cepheid, États-Unis), l’amplification isotherme à médiation par boucle (LAMP, Eiken Chemical, Japon) et les tests Truenat™ MTB et MTB Plus (Molbio Diagnostics, Inde).

Plusieurs considérations s’appliquent à l’utilisation des mWRD comme outil de dépistage. Les mWRD fonctionnent différemment selon qu’ils sont utilisés pour le dépistage ou le diagnostic. La sensibilité des mWRD pour le dépistage des populations à haut risque (séronégatives) est estimée à 69 %, et leur spécificité à 99 % (pour les estimations des mWRD utilisés pour le diagnostic, voir les lignes directrices unifiées de l’OMS sur le diagnostic de la tuberculose (12)). En raison des différences de précision et de la plus faible prévalence de tuberculose généralement observée dans une population soumise à un dépistage plutôt qu’à une évaluation diagnostique, les valeurs prédictives positives et négatives des mWRD diffèrent également. Par exemple, malgré une spécificité assez élevée estimée à 99 %, plus de la moitié des tests de dépistage positifs seront des faux positifs lorsque les mWRD sont utilisés pour dépister une population ayant une prévalence de tuberculose de 1 %. Il faut donc bien comprendre les différentes implications pour l’interprétation clinique et l’utilisation programmatique des mWRD dans le dépistage et le diagnostic.

Les personnes dont le test de dépistage de la tuberculose avec un mWRD est positif doivent toujours faire l’objet d’une évaluation clinique approfondie qui comprend un dépistage des symptômes et d’autres tests, tels qu’une radiographie thoracique ou des mWRD supplémentaires sur d’autres échantillons d’expectoration, afin de poser un diagnostic définitif de la tuberculose. Pour les patients ayant des antécédents de tuberculose au cours des 5 dernières années, un résultat positif peut être dû à la détection d’ADN qui subsiste depuis le précédent épisode de tuberculose. Dans un tel cas, un test positif doit être examiné au moyen de méthodes phénotypiques afin d’exclure un résultat faussement positif (12). Inversement, un mWRD négatif pour un seul échantillon d’expectoration n’exclut pas la tuberculose, car ce résultat peut être dû au fait que les patients tuberculeux ne produisent qu’une quantité inadéquate d’expectoration, voire aucune, que la charge bacillaire dans l’échantillon est très faible ou qu’ils ont une maladie extrapulmonaire.

Considérations relatives à l’utilisation des mWRD pour le dépistage

L’utilisation des mWRD pour le dépistage permet théoriquement d’obtenir les résultats des tests en quelques heures ; cependant, en raison du regroupement en lots et de la charge de travail des laboratoires, ils sont généralement disponibles en 1 à 2 jours. L’inefficacité des rapports (au format papier) et le transport des échantillons entraînent des délais supplémentaires. Un délai de plus de quelques heures pourrait avoir un effet négatif sur la rétention des patients dans le parcours de dépistage et doit être pris en compte avant toute utilisation des mWRD pour le dépistage.

L’utilisation d’un mWRD comme outil de dépistage nécessitera des ressources importantes, notamment des capacités accrues de diagnostic et de transport des échantillons et l’expansion des réseaux correspondants. L’expérience en matière d’utilisation à grande échelle des mWRD pour le dépistage dans des conditions programmatiques est limitée. La priorité doit d’abord être donnée à un accès universel aux mWRD en tant que test de diagnostic de la tuberculose et de la tuberculose résistante aux médicaments avant d’étendre son utilisation au dépistage.

Si l’utilisation des mWRD pour le dépistage nécessite une décentralisation de la technologie, les implications pourraient être importantes en termes d’achat de machines, de cartouches et autres consommables, de maintien d’une alimentation électrique ininterrompue et d’entretien. Si la plupart des centres de santé n’ont pas accès à la technologie mWRD, les échantillons devront être transférés ; dans ce cas, l’utilisation des mWRD pour le dépistage au lieu du diagnostic augmenterait considérablement la charge de travail pour le transport des échantillons. Les plateformes de connectivité pour le diagnostic qui automatisent la transmission, le stockage et l’extraction des résultats des tests amélioreront l’utilité des mWRD pour la prise de décisions.

² Dans les études réalisées pour mettre à jour les lignes directrices sur le dépistage de la tuberculose, les seules données permettant d’évaluer les mWRD pour le dépistage concernaient le test Xpert MTB/RIF

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