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Remarques
- Le schéma entièrement oral de 9 mois est composé de bédaquiline (utilisée pendant 6 mois), en association avec de la lévofloxacine/moxifloxacine, de l’éthionamide, de l’éthambutol, de l’isoniazide (à forte dose), du pyrazinamide et de la clofazimine (pendant 4 mois avec une possibilité d’extension à 6 mois si les résultats des tests de frottis d’expectorations sont toujours positifs à la fin des 4 mois), suivis d’un traitement par de la lévofloxacine/moxifloxacine, de la clofazimine, de l’éthambutol et du pyrazinamide (pendant 5 mois). L’éthionamide peut être remplacé par 2 mois de linézolide (600 mg par jour).
- Un schéma de 9 mois avec du linézolide plutôt que de l’éthionamide peut être utilisé chez les femmes enceintes, contrairement au schéma avec l’éthionamide.
- Cette recommandation s’applique aux personnes suivantes :
- les personnes atteintes de MR-RR sans résistance aux fluoroquinolones ;
- les patients sans tuberculose-maladie étendue²² et sans tuberculose extrapulmonaire sévère ;²³
- les patients ayant été exposés moins d’un mois à la bédaquiline, aux fluoroquinolones, à l’éthionamide, au linézolide et à la clofazimine ; lorsque l’exposition est supérieure à un mois, ces patients peuvent toujours recevoir ce schéma thérapeutique si la résistance aux médicaments spécifiques avec une telle exposition a été exclue ;
- toutes les personnes, quel que soit leur statut par rapport au VIH ;
- les enfants (et les patients d’autres groupes d’âge) qui présentent une tuberculose ou un profil de résistance non confirmés bactériologiquement, mais chez qui la probabilité de présenter une tuberculose MR-RR est élevée (sur la base de signes cliniques et de symptômes de tuberculose associés à des antécédents de contact avec un patient qui présente une tuberculose MR-RR confirmée).
Justification
Cette recommandation s’appuie sur les données et les considérations décrites en détail dans les deux sous-sections suivantes. Les schémas de 9 mois peuvent être utilisés chez les patients non éligibles aux schémas plus courts de 6 mois ; en outre, ils constituent une option thérapeutique privilégiée par rapport aux schémas plus longs. L’intention de déterminer une durée de traitement relativement plus courte pour les patients atteints de formes de tuberculose pharmacodépendante ou d’autres critères d’admissibilité non compatibles avec le schéma de 6 mois a motivé les évaluations présentées dans cette section.
En bref, deux évaluations ont été réalisées : premièrement, en comparant les résultats du schéma de 9 mois incluant le linézolide pendant 2 mois et le schéma identique incluant l’éthionamide pendant 4 mois ; et deuxièmement, en comparant les résultats du schéma de 9 mois incluant le linézolide avec les schémas plus longs personnalisés, mais incluant à la fois la bédaquiline et le linézolide avec d’autres médicaments comme recommandé par l’OMS. Les données sur la plupart des schémas de 9 mois sont issues d’un cadre programmatique en Afrique du Sud.
La première évaluation a mis en évidence des taux similaires de succès thérapeutique (64 % contre 66 %), d’échec ou de récidive (1,1 % contre 1,4 %), de décès (20 % contre 21 %), de perdus de vue (15 % contre 12 %) et d’amplification de la pharmacorésistance (0,6 % contre 0 %). Des événements indésirables ont été observés chez 5 % des participants recevant le schéma de 9 mois avec le linézolide ; toutefois, aucune comparaison n’a pu être faite, car aucune donnée n’était disponible pour les participants recevant le schéma de 9 mois avec l’éthionamide. La deuxième évaluation du schéma de 9 mois comparé à des schémas plus longs a également mis en évidence des taux inférieurs de succès thérapeutique (64 % contre 74 %), d’échec ou de récidive (1 % contre 3 %) ou d’amplification de la résistance médicamenteuse (1 % contre 2 %) ; et des taux supérieurs de décès (20 % contre 11 %) ou de perdus de vue (15 % contre 12 %). Des événements indésirables ont été observés chez 5 % des participants recevant le schéma de 9 mois avec le linézolide et chez les participants recevant des schémas plus longs.
Suite à l’examen combiné de ces deux évaluations, il a été estimé que le schéma de 9 mois avec le linézolide peut être recommandé comme alternative au schéma de 9 mois avec l’éthionamide, et que les deux schémas peuvent être utilisés de préférence aux traitements plus longs (18 mois) chez les patients éligibles. Ces évaluations ont été réalisées sur la base de l’évaluation précédente lors de la réunion du GDG en 2019 qui a conduit à la recommandation conditionnelle pour l’utilisation du schéma thérapeutique de 9 mois, entièrement oral, contenant de la bédaquiline (41). Les ensembles de données des deux schémas thérapeutiques de 9 mois excluaient systématiquement les patients atteints d’une tuberculose maladie étendue et de formes sévères de tuberculose extrapulmonaire ; par conséquent, cette recommandation ne s’étend pas à ces groupes de patients.
22 La tuberculose pulmonaire étendue (ou avancée) se définit comme la présence d’un syndrome cavitaire bilatéral ou de lésions étendues du parenchyme sur la radiographie thoracique. Chez les enfants de moins de 15 ans, la maladie avancée est généralement définie par la présence de cavités ou de maladie bilatérale sur la radiographie thoracique.
23 La tuberculose extrapulmonaire sévère se définit comme la présence de tuberculose miliaire ou de méningite tuberculeuse. Chez les enfants âgés de moins de 15 ans, les formes extrapulmonaires de la maladie autres que les adénopathies tuberculeuses (ganglions périphériques ou masse médiastinale isolée sans compression) sont considérées comme des formes sévères.