Le vaccin BCG est utilisé à très grande échelle dans le monde entier, environ 100 millions de nouveau-nés étant vaccinés chaque année. Des effets indésirables graves ne sont signalés que de manière occasionnelle. Dans le cas de certains effets indésirables (par exemple, la BCGite disséminée), le diagnostic peut dépendre de l’obtention de cultures de BCG M. bovis qui permettra de faire la distinction entre un effet indésirable lié au BCG M. bovis et certaines formes de maladies dues à d’autres mycobactéries (33). Il est important de souligner que la recherche du BCG M. bovis avec un test Xpert® MTB/RIF [Cepheid, Sunnyvale, États-Unis d’Amérique] ou Xpert® Ultra donne des résultats positifs (voir le chapitre 4). Chez un enfant récemment vacciné par le BCG et dont l’état clinique est par ailleurs normal, ce vaccin doit être considéré comme la cause probable de l’apparition éventuelle d’une masse ganglionnaire hilaire (avec test Xpert positif) située du même côté que celui où la vaccination a été faite.
Évènements indésirables bénins
Après la vaccination par le BCG, la quasi-totalité des enfants ont une réaction au niveau du point d’injection caractérisée par une papule, qui peut être rouge, sensible à la palpation et indurée. Cette papule apparaît 2 semaines ou plus après la vaccination et peut évoluer vers un ulcère qui guérit après 2 à 5 mois, en laissant une cicatrice superficielle. Une tuméfaction des ganglions lymphatiques régionaux du même côté que l’injection (le plus souvent des ganglions axillaires, mais parfois des ganglions cervicaux et/ou supraclaviculaires) peut également être observée. Les ganglions lymphatiques concernés restent de petite taille (inférieure à 1,5 cm) et n’adhèrent pas à la peau sus-jacente. Il est recommandé de laisser les ulcères guérir d’eux-mêmes et de ne pas les manipuler.
Des réactions locales bénignes peuvent se produire même si l’administration intradermique a été correctement réalisée. L’ampleur de la réaction dépend d’un certain nombre de facteurs, notamment de la souche utilisée dans le vaccin, du nombre de bacilles viables dans le lot et de la technique d’injection. Aucun traitement n’est nécessaire pour les réactions bénignes au niveau du point d’injection avec ou sans adénopathies régionales bénignes. Des analgésiques tels que le paracétamol peuvent être administrés en cas de besoin.
Évènements indésirables graves
Des effets indésirables graves peuvent survenir après une vaccination par le BCG, mais ils sont rares.
Les effets indésirables graves au niveau local sont notamment les suivants :
- Réactions au niveau du point d’injection, par exemple abcès sous-cutané ou lésions chéloïdes (tissu cicatriciel épaissi) au niveau local ;
- Lésions cutanées à distance du point de vaccination – des lésions cutanées multiples peuvent être un signe de BCGite disséminée chez un hôte immunodéprimé ;
- Lymphadénite liée au BCG – dans les formes sévères, les ganglions lymphatiques peuvent adhérer à la peau sus-jacente avec ou sans suppuration (fluctuation à la palpation ou présence de pus à l’aspiration, apparition d’un sinus, ou ganglion lymphatique de grande taille adhérant à la peau avec présence de lésions caséeuses à l’excision). Ces lésions concernent généralement les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux, mais peuvent également toucher les ganglions
supraclaviculaires ou cervicaux. Les résultats d’un test Xpert MTB/RIF ou Xpert Ultra réalisés sur des produits d’aspiration des ganglions lymphatiques peuvent être positifs.
Les effets indésirables graves à caractère systémique comprennent la BCGite systémique ou disséminée pour laquelle la présence du BCG M. bovis est confirmée dans un ou plusieurs sites anatomiques à distance du point d’injection et dans les ganglions lymphatiques régionaux (34). Chez les nourrissons vivant avec le VIH, la BCGite disséminée et la BCGite systémique sont associées à un taux de létalité
supérieur à 70 %. La présentation clinique de la BCGite peut être très proche de celle de la tuberculose, et la seule manière de la confirmer est de réaliser une culture de mycobactéries, d’obtenir un résultat positif et d’identifier les espèces en cause. Les symptômes comprennent l’émaciation ou le retard de croissance, l’anémie, l’hépatosplénomégalie, la lymphadénite (axillaire, cervicale), l’ostéomyélite et la
présence d’infiltrats sur la radiographie thoracique.
Le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) est un événement indésirable lié au vaccin BCG observé chez les personnes immunodéprimées vivant avec le VIH qui commencent un TAR. Il se développe généralement dans les 3 mois qui suivent la reconstitution immunitaire et se présente sous la forme d’abcès locaux ou d’une lymphadénite régionale, généralement sans dissémination. Il a été constaté que l’instauration précoce d’un TAR, avant la progression immunologique et/ou clinique
de l’infection à VIH, réduisait considérablement le risque de survenue d’une adénite régionale dans le cadre d’un IRIS lié à la vaccination par le BCG.
Parmi les autres événements rares pouvant être observés, on peut citer l’ostéite, l’ostéomyélite, la sarcoïdose, les lésions oculaires (conjonctivite, choroïdite, névrite optique), l’érythème noueux et la méningite (dans des cas exceptionnels).
Prise en charge des effets indésirables graves
Souvent, les effets indésirables survenant aux niveaux local et régional se résolvent sans intervention, mais le traitement peut inclure l’administration d’antibiotiques par voie orale (le BCG est résistant au pyrazinamide, et certaines souches sont partiellement résistantes à l’isoniazide), l’aspiration à l’aiguille lorsque les masses sont fluctuantes à la palpation, et l’ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques touchés, ainsi que l’administration d’analgésiques tels que le paracétamol. Une revue systématique réalisée en 2013 n’a trouvé aucun élément attestant d’un quelconque avantage lié à
l’administration d’antibiotiques par voie orale pour le traitement d’une maladie survenue aux niveaux local ou régional induite par le BCG. Chez les personnes qui ont des adénopathies avec formation d’abcès, une aspiration à l’aiguille des abcès permet de soulager la douleur (35).
En cas de survenue d’un événement indésirable systémique, les enfants doivent être orientés vers des soins spécialisés. Il n’existe pas de lignes directrices claires sur le traitement de la BCGite disséminée, mais la prise en charge comprend habituellement un traitement associant isoniazide, rifampicine et éthambutol (avec ou sans l’addition d’une fluoroquinolone comme la lévofloxacine) (36). Une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire, en fonction de la localisation (37).
