Section 1. Schéma BPaLM de 6 mois pour le traitement de la tuberculose MR-RR ou de la tuberculose pré-UR

D’autres recherches sont nécessaires dans les domaines suivants :

  1. efficacité, innocuité et tolérabilité du schéma BPaLM/BPaL pour les sous-populations pour lesquelles les données actuelles sont limitées ou inexistantes ; c’est-à-dire les enfants de moins de 14 ans, les patients atteints de tuberculose extrapulmonaire, les PVVIH dont le nombre de CD4 est inférieur à 100 et les femmes enceintes et allaitantes ;
  2. données provenant d’autres régions et pays (au-delà des pays ayant des sites inclus dans des études récentes) ;
  3. description du mécanisme et des marqueurs moléculaires de la résistance au prétomanide, permettant la mise au point de DST, implications cliniques de l’effet de lignée 1 sur l’efficacité du prétomanide,⁵⁰ résistance croisée avec le délamanide et surveillance pour le développement de la résistance avec une prise en compte adéquate de l’impact de certaines mutations ;
  4. description du profil complet des effets indésirables du prétomanide, et fréquence des effets indésirables importants, en mettant l’accent sur l’hépatotoxicité et la toxicité pour la reproduction chez l’homme (études en cours) ;
  5. étude de l’efficacité relative (et de la valeur ajoutée dans les schémas de polychimiothérapie) du prétomanide et du délamanide ;
  6. études portant sur les résultats pour lesquels les données actuelles sont rares (p. ex. acquisition de la résistance aux médicaments et qualité de vie) ;
  7. recherche sur les différences géographiques en termes de fréquence et de gravité des événements indésirables liés au linézolide et de cause sous-jacente (des différences entre le nord et le sud ont été observées dans les analyses post-hoc des différences importantes et inexpliquées entre les sites dans les événements indésirables liés au linézolide) ;
  8. étude de la possibilité de remplacer la moxifloxacine par la lévofloxacine ;
  9. étude de l’étendue de la résistance croisée entre la bédaquiline et la clofazimine ;
  10. surveillance de la résistance aux médicaments nouveaux et repositionnés ;
  11. étude des méthodes permettant de garantir l’observance du traitement ;
  12. étude de la composition des schémas lorsque la nouvelle génération de médicaments qui les composent est disponible ; et
  13. étude de l’efficacité d’autres schémas de 6 mois.

50 Un effet de lignée est observé pour les souches de lignée 1 pour lesquelles il a été démontré qu’elles présentent des CMI plus élevées que d’autres lignées in vitro. On ne connaît pas la signification clinique in vivo d’un tel effet (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9155602/)

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