RetourSur la base des données de recherche et de l’expérience des experts, le groupe a identifié des souspopulations de personnes qui pourraient être touchées différemment par cette recommandation, notamment les PVVIH, les enfants, les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients atteints de tuberculose extrapulmonaire et les patients atteints de tuberculose maladie étendue. La nouvelle recommandation récente pour l’utilisation de la bédaquiline chez les enfants atteints de tuberculose MR-RR âgés de moins de 6 ans a été prise en compte (31). Le groupe a noté des considérations particulières pour les sous-populations énumérées ci-dessous.
Personnes vivant avec le VIH
Les données évaluées correspondaient à un contexte où la prévalence du VIH était élevée et, fait particulièrement important, la grande majorité des PVVIH (> 90 %) ayant débuté le schéma de 9 mois était sous traitement antirétroviral (TARV). Compte tenu des résultats thérapeutiques décrits dans l’analyse, rien ne permettait de penser que le schéma aurait une action différente chez les PVVIH. Il est nécessaire de tenir compte des interactions cliniques significatives qui peuvent augmenter l’exposition à la bédaquiline ou celles d’autres produits potentiellement cardiotoxiques lorsqu’ils sont administrés en association avec des médicaments antirétroviraux. Toutefois, les données évaluées ne fournissant aucune information sur les modifications apportées au schéma suite à la prise en charge des réactions indésirables ou des complications dues à des interactions médicamenteuses, le GDG a réaffirmé qu’il fallait accorder une attention particulière à toute interaction médicamenteuse potentielle ou à un chevauchement des toxicités médicamenteuses qui n’auraient pas été mis en évidence. Par exemple, les concentrations de bédaquiline peuvent être réduites par l’éfavirenz (ces médicaments ne doivent pas être administrés conjointement) ou augmentées par des inhibiteurs de la protéase stimulés (nécessitant une plus grande vigilance dans le suivi des effets sur le QT liés aux médicaments) (46- 48). La neuropathie, les élévations des enzymes hépatiques et les effets indésirables liés au système nerveux central peuvent être attribués aux médicaments contre le VIH ou la tuberculose ou à leurs interactions (49).
Enfants
Les ensembles de données ne comptaient qu’un nombre limité de personnes âgées de moins de 15 ans (n=69), et de ce fait ne permettaient pas de comparaisons fiables dans les deux ensembles de données d’Afrique du Sud (n=69 et n=7) et dans les DIP 2021 (n=7). Cependant, l’analyse dans le sous-groupe de moins de 15 ans a montré une augmentation relative du succès thérapeutique de 42 % (RRa=1,42, IC 95 % : 0,7 à 2,89) dans la sous-question PICO 1.1 et une réduction relative de 5 % (RR=0,95, IC 95 % : 0,78 à 1,15) dans la sous-question PICO 1.2. Bien qu’un petit nombre de participants aient entre 10 et 15 ans (19/50, 38 % dans le groupe intervention et 75/162, 46 % dans le groupe de comparaison), l’extrapolation des résultats aux enfants a été jugée raisonnable en termes d’efficacité compte tenu du fait que les composants du schéma avaient été utilisés en toute sécurité chez les enfants sur la base d’autres données disponibles concernant l’utilisation du linézolide chez les enfants. Cette extrapolation a été jugée applicable aux enfants de tous âges, en tenant compte de la recommandation pour l’utilisation de la bédaquiline chez les enfants âgés de moins de 6 ans (31).
Femmes enceintes et allaitantes
Dans les études de recherche analysées, les femmes enceintes n’étaient pas mentionnées et aucune donnée de sous-groupe n’était disponible. L’éthionamide est généralement contre-indiqué pendant la grossesse (car des études sur la reproduction animale ont montré un effet indésirable sur le foetus et il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez l’homme), et c’est la principale raison pour laquelle le schéma de 9 mois n’a pas été recommandé pour ce sous-groupe dans le passé. Le linézolide a déjà été utilisé pendant la grossesse (50, 51). Pour les femmes enceintes et allaitantes, il est donc recommandé d’utiliser le schéma avec le linézolide plutôt qu’avec l’éthionamide.
Tuberculose extrapulmonaire
Un sous-groupe de personnes atteintes de tuberculose extrapulmonaire a été inclus dans les études de recherche (81 dans le schéma contenant du linézolide et 23 dans le schéma contenant de l’éthionamide). Compte tenu de l’absence de données probantes sur les substituts pour la gravité ou l’étendue de la maladie, l’utilisation de ce schéma chez les patients atteints de formes sévères de tuberculose extrapulmonaire n’est pas recommandée.