Tras una reunión consultiva técnica entre la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, que se celebró en Atlanta, GA, en septiembre de 2008 y trató sobre estrategias, enfoques y relaciones de asociación que pudieran ponerse en marcha para mejorar la bioseguridad en los laboratorios de todo el mundo, en abril de 2009 se organizó una reunión de un grupo de expertos en la sede de la OMS en Ginebra (Suiza) con el fin de elaborar directrices de bioseguridad en relación con los procedimientos de laboratorio para el diagnóstico de la tuberculosis. Los miembros del Grupo de Expertos presentaron declaraciones de intereses. Esas declaraciones fueron examinadas por el departamento jurídico de la Organización antes de la reunión. El objetivo de la reunión era llegar a un consenso sobre principios básicos en el ámbito de las prácticas de laboratorio y el diseño de laboratorios, necesarios para establecer criterios mínimos que permitan garantizar la bioseguridad durante los procedimientos de microscopía, cultivo, antibiograma y pruebas moleculares en relación con la tuberculosis en distintos países y contextos epidemiológicos.
Este manual se elaboró sobre la base de las conclusiones de la reunión del Grupo de Expertos. Las recomendaciones se apoyan en evaluaciones de los riesgos asociados a las distintas técnicas utilizadas en diferentes tipos de laboratorios de tuberculosis; el manual describe los requisitos básicos para las instalaciones y las prácticas, que pueden adaptarse de modo que sigan la reglamentación local o nacional o a consecuencia de una evaluación de riesgos. Las evaluaciones de riesgos requieren un juicio cuidadoso: por un lado, subestimar los riesgos puede tener como resultado que el personal de laboratorio quede expuesto a riesgos biológicos pero, por otro lado, la aplicación de medidas de mitigación de riesgo más rigurosas de lo necesario puede dar lugar a una carga innecesaria para el personal del laboratorio y aumentar el costo que requiere establecer y mantener su infraestructura. Las evaluaciones de riesgos deben tener en cuenta la carga bacteriana de los materiales (como las muestras y los cultivos), la viabilidad de los bacilos, si el material manipulado es propenso a generar aerosoles durante la actividad que se evalúa, la carga de trabajo del laboratorio, la epidemiología de la enfermedad y la salud de los trabajadores del laboratorio; también debe tener presentes otros factores que puedan influir en la probabilidad o las consecuencias de la exposición a la tuberculosis.
Estas recomendaciones están destinadas a los directores y gestores de laboratorios y programas de tuberculosis, así como a los técnicos de laboratorio que realizan pruebas de detección de la tuberculosis, especialmente en contextos con alta carga y escasos recursos. A lo largo del presente documento, el laboratorio o departamento del laboratorio que realiza las pruebas de tuberculosis se denominará «laboratorio de tuberculosis».
Las recomendaciones se refieren específicamente a los laboratorios que siguen procedimientos bien definidos para el ensayo de muestras que pueden contener Mycobacterium tuberculosis. Cuando se trate de cualquier otra combinación de agente patógeno y procedimientos, puede utilizarse un proceso análogo al aquí presentado para definir precauciones en materia de bioseguridad.
El presente manual fue aprobado por el Comité de Examen de Directrices de la OMS¹ en mayo de 2012; en todo el texto se ofrecen explicaciones allí donde difieren del Manual de bioseguridad en el laboratorio (tercera edición) de la OMS.² Su propósito es informar, no sustituir, los requisitos y las normas nacionales de bioseguridad. Las recomendaciones no reemplazan ninguna norma o reglamentación local o nacional.
La fecha límite fijada para la siguiente revisión del manual fue 2017.