Observaciones
- Se recomienda firmemente hacer pruebas de sensibilidad a las fluoroquinolonas a las personas con TB-RR/MDR; aunque no se debe retrasar el inicio del esquema de BPaLM, los resultados de la prueba deben guiar la decisión sobre si se puede mantener o se debe eliminar la moxifloxacina del esquema. En casos de resistencia documentada a las fluoroquinolonas, se iniciaría o mantendría el esquema de BPaL sin moxifloxacina.
- Esta recomendación se aplica a los siguientes casos:
- Personas con TB-RR/MDR o con TB-RR/MDR y resistencia a las fluoroquinolonas (TB-pre-XDR).
- Personas con TB pulmonar confirmada y todas las formas de TB extrapulmonar, excepto la TB que afecta al SNC, la osteoarticular y la diseminada (miliar).¹¹
- Adultos y adolescentes de 14 años en adelante.
- Todas las personas, con independencia de la presencia de infección por el VIH.
- Pacientes con menos de 1 mes de exposición previa a la bedaquilina, el linezolid, el pretomanid o el delamanid. Cuando la exposición es superior a 1 mes, estos pacientes pueden seguir recibiendo estos esquemas si se ha descartado la resistencia a los fármacos específicos con dicha exposición.
- Esta recomendación no se aplica a las mujeres durante el embarazo y la lactancia, dada la escasa evidencia sobre la seguridad del pretomanid.¹²
- La dosis recomendada de linezolid es de 600 mg una vez al día, tanto para el esquema de BPaLM como para el de BPaL.¹³
Justificación
La justificación de esta recomendación se basa en la evidencia y en consideraciones que se describen con detalle en las dos subsecciones siguientes. En resumen, los datos de un ensayo clínico aleatorizado (etapa 2 del estudio TB-PRACTECAL, que corresponde a un ensayo de fase III) mostraron tasas de éxito del tratamiento muy superiores con el esquema de BPaLM (89%) de 6 meses de duración en comparación con los esquemas de referencia actuales (52%), así como menores niveles de fracaso del tratamiento, muerte y pérdida de contacto durante el seguimiento. Los datos de dos ensayos (TB-PRACTECAL y ZeNix) indicaron que había menos eventos adversos con una dosis de linezolid de 600 mg, a la vez que se mantenía una eficacia elevada. Se consideró que la aplicación de este esquema era probablemente factible y aceptable y mejoraría la costo-eficacia y la equidad. La comparación de los grupos de pacientes que recibieron este esquema con los que recibieron esquemas actualmente recomendados de 9 meses o más ha sido favorable al esquema de 6 meses de BPaLM, lo que sugiere que es el esquema de elección para los grupos de pacientes que cumplen los requisitos.
11 Véanse las consideraciones relativas a subgrupos
12 Los datos sobre el uso del pretomanid en las mujeres durante el embarazo son limitados. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos con respecto al desarrollo embriofetal.
13 En las consideraciones relativas a la implementación se ofrece información adicional sobre la posología del linezolid y las posibles reducciones de la dosis.