Aunque el esquema totalmente oral de 9 meses para la TB-RR/MDR se toma durante mucho menos tiempo que los esquemas alargados, este esquema aún implica una gran cantidad de comprimidos o cápsulas que se deben tomar, y contiene medicamentos con múltiples toxicidades superpuestas. Los eventos adversos más comunes asociados al esquema totalmente oral de 9 meses son anemia (en los pacientes que reciben el esquema con linezolid), hepatotoxicidad, prolongación del intervalo QT, náuseas y vómitos (59). Los calendarios de seguimiento del tratamiento deben comprender los parámetros clínicos y de laboratorio pertinentes para detectar, tratar y prevenir de manera oportuna los eventos adversos comunes e importantes.
ALT: alanina-transaminasa; AST: aspartato-transaminasa; ECG: electrocardiograma; Eto: etionamida; IMC: índice de masa corporal; Lzd: linezolid; QTcF: intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia; TB: tuberculosis; TB-RR/MDR: TB resistente a la rifampicina o multirresistente; TSH: hormona estimulante de la tiroides; VIH: virus de la inmunodeficiencia humana.
a Evaluación clínica de los signos o síntomas de la tuberculosis y los eventos adversos.
b Puede ser difícil realizar evaluaciones detalladas de la neuropatía periférica o la agudeza visual en la población infantil de corta edad, pero el riesgo de tales eventos parece ser menor en ese grupo etario. Por consiguiente, no debe ser razón para no administrar el linezolid a la población infantil de corta edad que se beneficiaría con este fármaco.
Los PNT ya deberían tener establecidos sistemas de farmacovigilancia activa de los medicamentos contra la TB; esto implica la evaluación clínica y de laboratorio, activa y sistemática, de pacientes bajo tratamiento con nuevos medicamentos contra la TB, o con esquemas novedosos contra la TB-RR/MDR, a fin de detectar, tratar y notificar las toxicidades presuntivas o confirmadas de los medicamentos (18). Los eventos adversos (particularmente los que se consideran graves o intensos, o que llevan a suspender algún fármaco) en pacientes que reciben el esquema totalmente oral de 9 meses se deben notificar al organismo nacional responsable de la farmacovigilancia, en el marco de la farmacovigilancia activa. La base de datos mundial de la OMS sobre farmacovigilancia activa recopila un conjunto determinado de variables y comprende datos anonimizados de pacientes individuales sobre eventos adversos en personas tratadas con nuevos medicamentos contra la TB o esquemas novedosos contra la TB-RR/MDR (60). Se insta a los países donde se ha puesto en marcha la farmacovigilancia activa a contribuir con sus datos nacionales a esta base de datos, a fin de mejorar el conocimiento colectivo sobre la seguridad de los nuevos medicamentos y esquemas contra la TB y fundamentar las políticas futuras de tratamiento de la TB.