La prueba Xpert MTB/RIF Ultra (denominada en adelante Xpert Ultra), como la Xpert MTB/RIF, utiliza la plataforma de GeneXpert® y se desarrolló con el objeto de mejorar la sensibilidad y la fiabilidad en la detección del complejo M. tuberculosis y la resistencia a la RIF. Para abordar la sensibilidad, Xpert Ultra usa dos secuencias diana de amplificación de los elementos de inserción multicopia (IS6110 e IS1081) y tiene una cámara de reacción de PCR más grande; por lo tanto, su umbral de detección es inferior al umbral de la Xpert MTB/RIF (16 unidades formadoras de colonias [UFC] por ml frente a 131 UFC/ml). Además, la utilización de análisis basados en la temperatura de fusión, en lugar del análisis mediante PCR en tiempo real, permite que la prueba Xpert Ultra diferencie mejor las mutaciones silenciosas y las mutaciones que confieren resistencia, y reduce al mínimo los resultados falsos de resistencia a la RIF, sobre todo en muestras con una cantidad escasa de micobacterias. La OMS recomienda usar la prueba Xpert Ultra en las siguientes situaciones:⁶
- En adultos con signos y síntomas de TB pulmonar sin antecedentes de TB o con antecedentes remotos de tratamiento contra la TB (más de cinco años desde el final del tratamiento), la prueba Xpert Ultra debería usarse como la prueba inicial de diagnóstico de la TB y detección de resistencia a la rifampicina, en reemplazo de la baciloscopia y el cultivo y la PSF fenotípica.
- En adultos con signos y síntomas de TB pulmonar y antecedentes de TB cuyo tratamiento terminó en los últimos cinco años, puede usarse la prueba Xpert Ultra como la prueba inicial de diagnóstico de la TB y detección de resistencia a la rifampicina, en reemplazo de la baciloscopia y el cultivo y la PSF fenotípica.
- En niños con signos y síntomas de TB pulmonar, debería usarse la prueba Xpert Ultra como la prueba diagnóstica inicial de la TB, en reemplazo de la baciloscopia y el cultivo de esputo o aspirado nasofaríngeo.
- En adultos y niños con signos y síntomas de meningitis tuberculosa, debería usarse la prueba Xpert Ultra en LCR como la prueba diagnóstica inicial de la meningitis tuberculosa, en reemplazo de la baciloscopia y el cultivo.
- En adultos y niños con signos y síntomas de TB extrapulmonar puede usarse una prueba Xpert Ultra en muestras de aspirado y biopsia de ganglios linfáticos como la prueba diagnóstica inicial de detección de la TB ganglionar, en reemplazo de la baciloscopia y el cultivo.
- En adultos y niños con signos y síntomas de TB extrapulmonar, debería usarse la prueba Xpert Ultra en la detección de resistencia a la rifampicina, en reemplazo del cultivo y las PSF fenotípicas.
- En adultos con signos y síntomas de TB pulmonar que tengan un resultado positivo en los que se detectan “trazas” en la prueba Xpert Ultra inicial no puede repetirse la prueba con Xpert Ultra.
- En niños con signos y síntomas de TB pulmonar en los entornos con una probabilidad previa a la prueba inferior a 5% y un resultado negativo de la Xpert Ultra inicial, no puede usarse una repetición de la Xpert Ultra en muestras de esputo o aspirado nasofaríngeo.
- En niños con signos y síntomas de TB pulmonar en los entornos con una probabilidad previa a la prueba de 5% o más y un resultado negativo de la primera prueba Xpert Ultra inicial, puede usarse una repetición de prueba con Xpert Ultra (un total de dos pruebas) en muestras de esputo y aspirado nasofaríngeo.
6 Directrices unificadas de la OMS sobre la tuberculosis. Módulo 3: Diagnóstico. Medios de diagnóstico rápido para la detección de la tuberculosis.