En el cuadro 5.12 se resumen los posibles esquemas de tratamiento individualizado de la TB‑RR/MDR para la población infantil de todas las edades y la población adolescente, basándose en los principios descritos anteriormente y teniendo en cuenta la resistencia a las fluoroquinolonas y a otros fármacos, así como el cumplimiento de los requisitos para recibir el esquema acortado.
Cuadro 5.12. Posibles esquemas individualizados de TB‑RR/MDR para la población infantil de todas las edades y la población adolescente, por resistencia a las fluoroquinolonas y gravedad de la enfermedad
Esquema de bedaquilina, pretomanid y linezolid para la TB‑MDR con resistencia adicional a las fluoroquinolonas en la población adolescente de 14 años o más
El esquema de bedaquilina, pretomanid y linezolid (BPaL) consiste en seis a nueve meses de administración de bedaquilina, pretomanid y linezolid. Se puede usar en la población adolescente de 14 años o más en condiciones de investigación operativa que se ajusten a las normas de la OMS, entre las cuales están la investigación sujeta a aprobación ética, la atención y el apoyo centrados en el paciente, los criterios de idoneidad predefinidos, el consentimiento fundamentado del paciente, la aplicación con arreglo a los principios de las buenas prácticas clínicas, la farmacovigilancia activa, el seguimiento del tratamiento, la evaluación de los resultados y la recopilación exhaustiva y normalizada de datos.
Los criterios de aptitud para recibir el esquema de BPaL son los siguientes:
- TB pulmonar confirmada bacteriológicamente y resistencia confirmada en laboratorio a la rifampicina y a las fluoroquinolonas, con o sin resistencia a fármacos inyectables;
- edad de al menos 14 años en el momento de la inclusión;
- peso igual o superior a 35 kg;
- consentimiento fundamentado para participar en el proyecto de investigación operativa y cumplir el programa de seguimiento (consentimiento firmado o presenciado si el paciente es analfabeto, o consentimiento firmado o presenciado del progenitor o tutor legal del niño);
- en el caso de las adolescentes, ausencia de embarazo o lactancia, y voluntad de usar métodos anticonceptivos eficaces;
- ausencia de alergia conocida a cualquiera de los medicamentos que componen el esquema de BPaL;
- ausencia de evidencia en los resultados de las PSF de resistencia a cualquiera de los medicamentos que componen el esquema, o ausencia de antecedentes de exposición durante dos semanas o más a cualquiera de los medicamentos que lo componen;
- ausencia de TB extrapulmonar, incluidas la meningitis por TB, otras formas de TB del SNC y la osteomielitis por TB.
Se puede encontrar más información sobre el esquema de BPaL en las Directrices unificadas de la OMS sobre la tuberculosis. Módulo 4. Tratamiento. Tratamiento de la tuberculosis farmacorresistente (82).