Al igual que con todos los programas contra la TB, la vigilancia activa de los posibles eventos adversos es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y minimizar la morbilidad a corto y largo plazo. Debe establecerse un calendario para los exámenes de seguimiento y aplicarlo a todos los pacientes tratados con el esquema de BPaLM/BPaL. Se debe evaluar apropiadamente a los pacientes al inicio, durante y después del tratamiento. En el anexo 1 en la web [en inglés] se pueden consultar los eventos adversos frecuentes de cada fármaco empleado en el esquema de BPaLM/BPaL, y en el cuadro 4.2 se presenta un calendario de las evaluaciones recomendadas al inicio y durante el seguimiento. El calendario de seguimiento debe contemplar lo siguiente:
- el seguimiento por medios de laboratorio y electrocardiografía se debe realizar a intervalos mensuales a lo largo de todo el tratamiento (es decir, durante 9 meses si se prolonga);
- en caso de alteraciones electrolíticas, hematológicas o electrocardiográficas, se puede realizar un seguimiento más frecuente; y
- es recomendable un seguimiento más frecuente en determinadas situaciones; por ejemplo, en las personas mayores, las personas con infección por el VIH, las que tienen hepatitis causada por los virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC), diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal moderada o grave, o las que presentan anemia o trastornos visuales al inicio (por ejemplo, glaucoma, cataratas o daltonismo).
Es necesario aplicar el marco de farmacovigilancia activa de los medicamentos contra la TB de la OMS a los pacientes que reciben cualquier tipo de esquema para la TB-MDR, a fin de garantizar que se adopten medidas apropiadas, así como un nivel aceptable de seguimiento y respuesta rápida, ante los efectos adversos (anexo 3 en la web [en inglés]). El marco se debe aplicar junto con el seguimiento de los resultados del tratamiento, lo que incluye el seguimiento temprano de un posible fracaso del tratamiento. La nueva evidencia con respecto a los eventos adversos será importante para construir una base de evidencia sobre la seguridad del esquema de BPaLM/BPaL en diversos entornos. El seguimiento de los cambios en la posología y el plazo de administración del linezolid también servirá para sustentar la futura base de evidencia sobre el uso más amplio del esquema de BPaLM/BPaL y la tolerabilidad del linezolid como parte de este esquema.
Así pues, el PNT debe vigilar activamente la seguridad de los medicamentos a fin de garantizar la atención adecuada de los pacientes, notificar cualquier reacción adversa a los medicamentos a la autoridad responsable de la farmacovigilancia en el país, y fundamentar las políticas a nivel nacional y mundial.
ALT: alanina-transaminasa; AST: aspartato-transaminasa; BPaL: bedaquilina, pretomanid y linezolid; BPaLM: bedaquilina, pretomanid, linezolid y moxifloxacina; ECG: electrocardiografía; HbA1c: hemoglobina A1c (glucohemoglobina); IMC: índice de masa corporal; OMS: Organización Mundial de la Salud; PSF: pruebas de sensibilidad a fármacos; TB: tuberculosis; VHB: virus de la hepatitis B; VHC: virus de la hepatitis C; VIH: virus de la inmunodeficiencia humana.
ᵃ Signos vitales, tamizaje de los síntomas de la TB, dolor, náuseas, apetito y nutrición, diarrea y candidiasis. La evaluación clínica debe centrarse en el seguimiento de la respuesta al tratamiento y el manejo de los síntomas comunes que acompañan al tratamiento contra la TB y al uso de antibióticos a largo plazo, con el objetivo de fomentar la adhesión.
ᵇ Seguridad alimentaria, vivienda, salud mental y consumo de sustancias psicoactivas. La evaluación psicosocial debe ofrecer una oportunidad para evaluar los factores que favorecen la adhesión al tratamiento y debe vincularse directamente con las intervenciones pertinentes, siempre que sea posible, sobre la base de cuestionarios específicos para cada país.
ᶜ En condiciones ideales, se debe realizar al paciente al inicio una prueba molecular rápida recomendada por la OMS (de resistencia a la rifampicina y las fluoroquinolonas). Otros estudios, si se cuenta con ellos, son la prueba de sensibilidad a fármacos de segunda línea basada en el cultivo, la secuenciación de nueva generación y la prueba de sensibilidad a los fármacos del esquema de BPaLM.