Dado el mayor uso de medicamentos nuevos y reutilizados (es decir, usados para una nueva indicación) en los esquemas combinados para la TB-MDR, la farmacovigilancia activa adquiere particular importancia. La farmacovigilancia activa de los medicamentos contra la TB define la evaluación activa y sistemática, tanto clínica como de laboratorio, de los pacientes en tratamiento para la TB-MDR a fin de detectar, tratar y notificar los efectos adversos farmacológicos presuntivos o confirmados (18). Aplica los principios de la farmacovigilancia activa a las necesidades y el contexto particulares de los PNT, y está incorporada en la función de seguimiento regular de los pacientes por los PNT (por ejemplo, el seguimiento de resultados del tratamiento por cohortes). La gestión de la seguridad del paciente es una parte inherente de la farmacovigilancia activa de los medicamentos contra la TB, inseparable de su componente de seguimiento. Las actividades de registro y notificación de la farmacovigilancia activa de los medicamentos contra la TB se centran principalmente en los eventos adversos graves como requisito prioritario, pero es preciso atender todo evento adverso aparecido durante la administración del tratamiento, esté relacionado o no con la toxicidad de los medicamentos, para limitar los daños a los pacientes. Los centros de tratamiento de la TB-MDR pueden hacer el seguimiento también de los eventos adversos no graves que tengan importancia clínica o sean de especial interés para el programa, como parte de una farmacovigilancia activa más amplia. Además de las reacciones notificadas espontáneamente, la farmacovigilancia activa pretende obtener información sobre los eventos adversos como parte de un plan de seguimiento del paciente, lo que comprende una serie de preguntas y, a menudo, un conjunto de pruebas de laboratorio o clínicas en plazos definidos, antes, durante y después del tratamiento (anexo 3 en la web [en inglés]).
Al planificar los cambios importantes para que la política nacional de tratamiento de la TB se ajuste a las recomendaciones más recientes de la OMS, los PNT deben buscar un equilibrio entre la voluntad de ofrecer las mejores opciones posibles a los pacientes, según la evidencia más reciente, y las circunstancias programáticas e implicaciones de dichos cambios (como la necesidad de volver a capacitar al personal o de obtener fondos para financiar los cambios). En el cuadro 9.1 se presenta una lista de verificación de las consideraciones que debe tener en cuenta el gerente del programa al aplicar los esquemas contra la TB-MDR que se recomiendan actualmente. Los responsables del programa deben buscar un equilibrio entre la necesidad de proporcionar acceso a los nuevos medicamentos, respecto a los cuales la evidencia todavía es incompleta, y la necesidad de proteger a los pacientes de los eventos adversos evitables y de la aparición de resistencia a los nuevos medicamentos, además de observar una conducta ética adecuada y respetar los derechos de los pacientes.
