ReacciónLos esquemas acortados totalmente orales modificados para la TB-MDR (es decir, esquemas que difieren de los esquemas acortados de 9 meses recomendados) solo deben administrarse en “condiciones de investigación operativa”. Las principales condiciones de este tipo son las siguientes:
- un protocolo de estudio, que debe incluir un seguimiento de 12 meses después de la finalización del tratamiento;
- una guía de tratamiento clínico, que incluya el proceso de consentimiento del paciente;
- la aprobación del comité nacional de revisión ética o del ministerio de salud; y
- como mínimo, un “conjunto básico de medidas de farmacovigilancia activa” (18).9
En el paquete de investigación ShORRT se proporciona más orientación sobre la elaboración del protocolo, los instrumentos para recopilación de datos y otros documentos de apoyo que facilitan la investigación operativa de los esquemas acortados totalmente orales modificados para la TB-MDR (61).
9 Véase el anexo 3 en la web [en inglés].