El perfil de seguridad de algunos medicamentos empleados concomitantemente en un esquema alargado puede ser motivo de preocupación. Se debe realizar una farmacovigilancia activa de los medicamentos contra la TB, además de tratar adecuadamente los eventos adversos y prevenir las complicaciones derivadas de las interacciones farmacológicas. El PNT debe vigilar activamente la seguridad de los medicamentos a fin de garantizar la atención adecuada de los pacientes, notificar cualquier reacción adversa a los medicamentos a la autoridad responsable de la farmacovigilancia en el país y fundamentar las políticas a nivel nacional y mundial.
Los medicamentos que integran el esquema seleccionado determinan las pruebas de vigilancia necesarias. Por tal razón, el calendario de seguimiento debe contemplar lo siguiente:
- evaluaciones clínicas para detectar la neuropatía óptica y periférica y los trastornos psiquiátricos;
- evaluaciones clínicas y bioquímicas (en especial cuando se usa linezolid durante un período más largo) para detectar pancitopenia, acidosis láctica y neuritis periférica; esto incluye una exploración ocular o visual frecuente, así como cualquier posible interacción farmacológica (por ejemplo, síndrome serotoninérgico); y
- electrocardiograma y determinación de los electrolitos, sobre todo cuando el esquema contiene varios fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, bedaquilina, delamanid, moxifloxacina y clofazimina); si hay alteraciones electrolíticas o del ECG, se debe realizar una evaluación más frecuente.
Puede ser recomendable un seguimiento más frecuente en determinadas situaciones; por ejemplo, en las personas mayores, aquellas con infección por el VIH, con hepatitis por el VHB o el VHC, con diabetes o con insuficiencia hepática o renal de moderada a grave.
Todo evento adverso que se produzca durante el tratamiento se debe atender de inmediato para aliviar el sufrimiento, reducir al mínimo el riesgo de que se interrumpa el tratamiento y prevenir la morbilidad y la mortalidad. Pueden consultarse detalles sobre el seguimiento y la atención de los eventos adversos en el anexo 2 en la web y el anexo 3 en la web [ambos en inglés].
Bdq: bedaquilina; Cfz: clofazimina; CIM: concentración inhibitoria mínima; Cs: cicloserina; Dlm: delamanid; E: etambutol; Lfx: levofloxacina; Lzd: linezolid; m: meses; Mfx: moxifloxacina; OMS: Organización Mundial de la Salud; TB: tuberculosis; TB-DR: TB multirresistente; TB-RR/ MDR: TB resistente a la rifampicina o multirresistente; Z: pirazinamida.
a Las situaciones que se exponen no son exhaustivas. Pueden influir en la elección otros factores, como el riesgo de que el paciente tenga un resultado desfavorable o presente interacciones medicamentosas, las preferencias del médico y del paciente y la disponibilidad de un medicamento. Se pueden agregar más medicamentos que el mínimo recomendado si se desconfía de la eficacia de los componentes del esquema o si el paciente estuvo expuesto en un entorno en el que es frecuente la resistencia a los medicamentos de segunda línea contra la TB y los esquemas alargados contra la TB-MDR tienen un desempeño deficiente a pesar del buen manejo programático de la TB-RR/ MDR. En el caso de TB-MDR con resistencia confirmada a las fluoroquinolonas no se utiliza ninguna fluoroquinolona y, si se necesitan medicamentos del grupo C, se seguirá la agrupación recomendada por la OMS en función de un análisis comparativo de los beneficios y los riesgos, así como de las circunstancias individuales.
b La elección y el número de medicamentos del grupo C que se incluyan depende de la confianza que se tenga en la eficacia de los medicamentos de este grupo y de los demás componentes del esquema. Así pues:se incluyen cuatro medicamentos del grupo A y B y hay confianza en todos ellos, no son necesarios los medicamentos del grupo si se incluyen tres medicamentos del grupo A y B y hay confianza en todos ellos, se agrega al menos un medicamento del grupo C; si se incluyen dos medicamentos del grupo A y B y hay confianza en todos ellos, se agregan al menos tres medicamentos del grupo c La moxifloxacina, una fluoroquinolona de última generación, aún puede ser eficaz en dosis altas cuando la CIM de las fluoroquinolonas esté por debajo del umbral clínico. Si la CIM es elevada, entonces no se utilizan fluoroquinolonas se necesitarán medicamentos adicionales del grupo