El PNT sudafricano adoptó el esquema totalmente oral de 9 meses contra la TB-RR/MDR como tratamiento estandarizado, con poco margen para la variación. En el contexto sudafricano se consideraron aceptables algunos cambios en el esquema prescrito que pueden ser apropiados en otros entornos (como se describe en la sección 5.2).
Ciertos pacientes que comienzan el tratamiento con el esquema totalmente oral de 9 meses no pueden continuar o completar todo el esquema y quizá necesiten reiniciar el tratamiento o pasar a otro esquema diferente, por ejemplo, en los siguientes casos:
- Los resultados de pruebas de sensibilidad fiables indican resistencia a ciertos medicamentos clave (bedaquilina, levofloxacina o moxifloxacina, linezolid o etionamida, o clofazimina) del esquema totalmente oral de 9 meses contra la TB-RR/MDR. Esto puede reflejar la situación real que prevalecía al comienzo del tratamiento (que no se conocía en ese momento) o la adquisición de resistencia adicional durante el tratamiento. Dicha situación se consideraría “fracaso del tratamiento”, y el paciente no debe continuar con el esquema de 9 meses. Se pueden proponer otros esquemas, según los criterios de selección pertinentes.
- Respuesta deficiente o falta de respuesta al tratamiento; por ejemplo, falta de conversión de la baciloscopia, de positiva a negativa, a los 6 meses; cultivos de esputo positivos persistentes del cuarto mes en adelante (o del sexto mes en adelante, si se prolonga el esquema), o deterioro clínico a pesar de que se confirme la adhesión al tratamiento. Dicha situación se consideraría “fracaso del tratamiento”, y habrá que proponer otras opciones terapéuticas. La opción más adecuada para estos pacientes sería un esquema individualizado alargado; sin embargo, también se puede considerar el esquema de BPaLM si se cumplen todos los criterios de selección.
- Una reacción adversa que obligue a la suspensión permanente de cualquiera de los medicamentos clave (es decir, bedaquilina, levofloxacina o moxifloxacina, linezolid o etionamida, o clofazimina), o de dos o más de los demás medicamentos que integran el esquema totalmente oral de 9 meses. Dicha situación se consideraría “fracaso del tratamiento”, y el paciente no debe continuar con el esquema de 9 meses. Se pueden proponer otros esquemas, según los criterios de selección pertinentes.
- Interrupción del tratamiento durante al menos 2 meses después de haber recibido el esquema totalmente oral de 9 meses durante más de 1 mes. Si estos pacientes regresaran a la atención, aún podrían cumplir los requisitos para el esquema totalmente oral de 9 meses o el esquema de BPaLM, pero es probable que primero tengan que comenzar un esquema alargado, mientras se esperan los resultados de las pruebas de sensibilidad para descartar la resistencia adquirida a los medicamentos clave de los respectivos esquemas.
Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 2 meses, queda a criterio del médico responsable si el esquema totalmente oral de 9 meses contra la TB-RR/MDR se puede continuar a partir del punto en el que se interrumpió. Esta decisión se basa en el momento de la interrupción (temprana o tardía en el transcurso del tratamiento), los motivos, el estado clínico del paciente y los resultados de los estudios sobre seguridad de los fármacos. Es preferible que el paciente compense cualquier dosis de linezolid y bedaquilina que haya omitido, pero esto puede ser necesario o no respecto a los demás medicamentos del esquema totalmente oral de 9 meses.