Los datos del Estudio 31 permitieron realizar análisis de subgrupos para cuatro grupos de pacientes: personas con infección por el VIH, personas con diabetes, personas con peso corporal bajo (es decir, un índice de masa corporal [IMC] <17,9 kg/m²) y pacientes con enfermedad por TB pulmonar extensa (utilizando un umbral discriminatorio de >50% del parénquima pulmonar afectado) en la radiografía de tórax. Aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas al comparar el esquema de 4 meses con el esquema estandarizado actual de 2HRZE/4HR, el número de pacientes en algunos de estos subgrupos fue pequeño (1).
Los análisis farmacocinéticos adicionales que están realizando los investigadores del ensayo estarán disponibles en el futuro y pueden proporcionar información adicional sobre la exposición a los fármacos en estos grupos. Otros análisis de subgrupos realizados como parte del ensayo fueron análisis según el grupo etario, el sexo, la presencia de cavernas, el tamaño de las cavernas, el grado de la baciloscopia de esputo, los antecedentes de consumo de tabaco, los valores liminares del ciclo Xpert® y el tiempo (en días) transcurrido hasta la positividad con el sistema automatizado de cultivo en medio líquido del tubo indicador de crecimiento micobacteriano.
4.4.1. Subgrupos en los que se puede usar el esquema acortado
El esquema acortado se puede usar en personas con infección por el VIH, personas con diabetes (aunque la evidencia es moderada), personas con enfermedad por TB pulmonar extensa y en la población infantil y adolescente (1).
Personas con infección por el VIH
En el Estudio 31 se incluyó a una proporción suficiente de personas con infección por el VIH (cerca de 8%), la mayoría de las cuales estaban recibiendo TAR. Por lo tanto, la evidencia disponible es suficiente para apoyar el uso del esquema cuando el recuento de linfocitos CD4 no es inferior a 100/mm³.
Personas con diabetes
Hay pocos datos sobre el uso de este esquema en las personas con diabetes, pero en el futuro se dispondrá de información adicional procedente del análisis farmacocinético. Por lo tanto, aunque el esquema acortado se puede considerar como una opción, puede ser prudente hacer un seguimiento estrecho de este grupo de pacientes para detectar la hepatotoxicidad y, eventualmente, considerar el seguimiento farmacoterapéutico siempre que sea factible, si se sospecha una malabsorción (debida a la diabetes o a las interacciones con medicamentos hipoglucemiantes). También será importante disponer de más información sobre la eficacia del esquema en este grupo, ya que la diabetes es frecuente en algunos países. En la sección 8 se ofrece más información sobre el tratamiento de los pacientes con problemas hepáticos.
Personas con enfermedad por TB pulmonar extensa
El ensayo informó sobre la presencia de cavernas y la extensión de la enfermedad en la radiografía de tórax, como porcentaje y tamaño de las cavernas (ausentes, <4 cm o ≥4 cm). En lo que respecta a algunos subgrupos, la evidencia sobre el uso del esquema acortado era limitada o nula, pero el uso de este esquema acortado podría considerarse, dado que se informó de resultados favorables al usarlo en pacientes con enfermedad pulmonar extensa.
Población infantil y adolescente
Se puede optar por el esquema de 4 meses que incluye rifapentina y moxifloxacina (2HPMZ/2HPM) para los adolescentes de 12 años o más, con un peso de al menos 40 kg y con TB pulmonar, independientemente de la gravedad de la enfermedad (30). Estos son los factores que se deben tener en cuenta antes de seleccionar este esquema:
- el esquema no se debe usar en la población infantil y adolescente menor de 12 años; y
- el esquema no se debe usar en adolescentes con formas de TB extrapulmonar como la meningitis por TB, la TB diseminada (miliar), la TB osteoarticular o la TB abdominal.
4.4.2 Subgrupos en los que no se recomienda este esquema
En algunos subgrupos, no hubo ninguna evidencia (porque no cumplían los requisitos para su inclusión en el ensayo). El uso del esquema acortado fuera del entorno de investigación no está indicado en los subgrupos que se detallan a continuación.
Pacientes que pesan menos de 40 kg
El peso corporal bajo puede apuntar a formas graves de la enfermedad por TB; por lo tanto, en este subgrupo puede ser preferible el seguimiento estrecho y el uso del esquema de 6 meses, ya que hay más experiencia con este esquema.
Pacientes con TB extrapulmonar
No se recomienda usar este esquema en pacientes con TB extrapulmonar como la meningitis por TB, la TB diseminada (miliar), la TB osteoarticular y la TB abdominal.
Personas con infección por el VIH con un recuento de linfocitos CD4 inferior a 100/mm³
Un recuento de linfocitos CD4 bajo es indicativo de una inmunodepresión grave, lo que hace temer un mayor riesgo de recaída en este grupo.
Población infantil y adolescente menor de 12 años
Actualmente no hay ninguna evidencia sobre el uso de este esquema en los menores de 12 años.
Mujeres durante el embarazo, la lactancia y el puerperio
Actualmente no hay ninguna evidencia sobre el uso de este esquema en las mujeres durante el embarazo, la lactancia y el puerperio.